La registrazione dei medicinali nei paesi dell’Unione Economica Eurasiatica (EAEU), ovvero in Russia, Kazakistan, Bielorussia, Armenia e Kirghizistan – guidati dal 2014 dalla Commissione Economica Eurasiatica – è regolamentata dall’“Agreement on common principles and rules of circulation of medicines within the Eurasian Economic Union” introdotto dalla CEE alla fine del 2014 assieme al “Rules of registration and expertise of medicinal products for human use” (decisione CEE n. 78) del 3 novembre 2016.

La decisione descrive due percorsi di registrazione, che sono diventati le procedure ufficiali dall’inizio del 2021:

1. la procedura di riconoscimento reciproco, in cui si presenta una domanda di autorizzazione di mercato in uno Stato membro e, dopo l’approvazione, si chiede il riconoscimento negli altri Stati (durata: 210 giorni di calendario per la registrazione RMS + ulteriori 90 giorni di calendario per il riconoscimento);
2. la procedura decentralizzata, in cui si presenta una MAA in tutti (o più) Stati EAEU contemporaneamente, scegliendo uno Stato membro come riferimento (durata: 210 giorni di calendario)

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Come avviare la procedura di conformità di un farmaco nei paesi EAEU

I medicinali registrati prima del 31 dicembre 2020 devono essere conformi alle nuove norme EAEU entro il 31 dicembre 2025.

Se il processo di registrazione non è stato completato, le autorizzazioni all’immissione in commercio cesseranno di essere valide. La procedura di Compliance ha una durata di 100 giorni di calendario (escluse le soste di orologio) + 90 giorni di calendario per il riconoscimento reciproco nel CMS.

Se il farmaco è stato già stato registrato in almeno tre Stati membri per cinque anni o più, viene rilasciato un certificato di registrazione senza una data di scadenza.

Negli altri casi, le autorità concedono per il medicinale un periodo di validità standard di cinque anni.

Il processo non deve includere nuove informazioni sulla sicurezza, l’efficacia o dettagli tecnici del medicinale; eventuali variazioni devono essere prima presentate per la vecchia MA nazionale.

Nell’industria farmaceutica questa procedura ha suscitato molte preoccupazioni, in quanto riguarda tutti i medicinali precedentemente autorizzati tra gli Stati membri dell’EAEU in base alle rispettive norme nazionali.

Il nostro obiettivo in qualità di consulenti esperti in Affari Regolatori è quindi quello di aumentare la consapevolezza dell’importanza di questa procedura e cercare di fornire ai nostri clienti considerazioni strategiche chiave per garantire una corretta commercializzazione dei loro farmaci EAEU.
In questo contesto, JSB Solutions può supportare la vostra azienda nel preparare il passaggio delle autorizzazioni di commercializzazione del farmaco già registrate, in conformità con le nuove regole. Ci occupiamo di:

1. Analizzare il vostro portafoglio prodotti.
2. Scegliere lo Stato membro di riferimento giusto.
3. Eseguire l’analisi del Dossier Gap per valutare la completezza e la qualità del dossier esistente.
4. Portare il fascicolo ai requisiti dell’EAEU, supportandolo nella preparazione del fascicolo di conformità entro i termini stabiliti