Questa pagina raccoglie e spiega i termini tecnici, le sigle e le definizioni che usiamo negli articoli del blog. L'obiettivo è rendere i contenuti chiari per tutti. Se un termine non ti è chiaro, lo trovi spiegato qui.

Sezione in costruzione. Aggiungiamo termini man mano. Se vuoi contribuire alla raccolta dei termini del nostro glossario, scrivici: marketing@jsb-solutions.com

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Annex (EU GMP): allegati tecnici alle Good Manufacturing Practice europee che approfondiscono aspetti specifici della produzione farmaceutica. Ogni Annex fornisce linee guida dettagliate su tematiche particolari (es. produzione sterile, sistemi computerizzati, AI).

Asimmetria informativa: situazione in cui una parte coinvolta in una transazione possiede meno informazioni rispetto all'altra, creando un divario che richiede meccanismi di fiducia per permettere lo scambio.

Audit trail: registrazione cronologica e immutabile di tutte le azioni eseguite su un sistema, che documenta chi ha fatto cosa, quando e perché. Fondamentale per la tracciabilità in ambiente GMP.

Change control: procedura formale che gestisce qualsiasi modifica a un sistema validato,valutandone l'impatto, documentando le modifiche e richiedendo approvazioni prima dell'implementazione.

Computer System Validation (CSV): processo sistematico che dimostra che un sistema computerizzato fa quello che è stato progettato per fare, in modo consistente e riproducibile,attraverso test documentati.

Controllabilità: principio per cui ogni modifica a un sistema deve seguire procedure formali di change control con valutazione dell'impatto.

Dataset: insieme di dati utilizzato per addestrare, validare o testare un modello di machine learning. Viene suddiviso tipicamente in training dataset (addestramento), validation dataset (ottimizzazione) e test dataset (valutazione finale).

EU GMP / Good Manufacturing Practice: corpus normativo europeo che stabilisce i requisiti per garantire che i medicinali siano prodotti e controllati secondo standard di qualità appropriati per il loro uso previsto.

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis): metodologia di risk assessment che identifica potenziali modi di guasto di un processo o prodotto, valutandone gli effetti e definendo azioni preventive.

Generative AI: sistemi di intelligenza artificiale capaci di generare nuovi contenuti (testo, immagini, codice) basandosi su pattern appresi dai dati di addestramento. Include tecnologie come ChatGPT, DALL-E e simili. Sono tipicamente probabilistici e non deterministici.

Human-in-the-loop (HITL): approccio in cui un operatore umano mantiene un ruolo attivo nel processo decisionale, supervisionando e approvando le azioni suggerite da un sistema AI prima della loro esecuzione.

Large Language Models (LLM): modelli di intelligenza artificiale addestrati su enormi quantità di testo per comprendere e generare linguaggio naturale. Sono intrinsecamente probabilistici e non deterministici: dati gli stessi input, possono produrre output differenti a causa della loro natura stocastica. Esempi: GPT-4, Claude, Gemini.

Modelli deterministici: modelli che, ricevendo gli stessi input, producono sempre gli stessi output in modo prevedibile e riproducibile.

Modelli dinamici: modelli AI che modificano autonomamente i propri parametri interni durante l'utilizzo, apprendendo continuamente da nuovi dati senza intervento umano.

Modelli probabilistici: modelli che, anche ricevendo gli stessi input, possono produrre output differenti a causa della componente stocastica nel loro funzionamento. Non garantiscono riproducibilità deterministica.

Modelli statici: modelli AI con parametri fissi e immutabili durante l'uso operativo. Una volta addestrati e validati, non modificano il proprio comportamento a meno di un intervento formale di aggiornamento.

Parametri (AI): valori numerici interni di un modello di machine learning che determinano come il modello elabora gli input e genera gli output. Vengono definiti durante l'addestramento.

Predicibilità: principio per cui un sistema deve generare risultati identici a fronte di input identici.

Quality Management System (QMS): sistema strutturato di processi, procedure e responsabilità che garantisce il mantenimento degli standard di qualità in tutte le attività di un'organizzazione.

R&D (Research & Development): attività di ricerca e sviluppo pre-commerciale dove vengono progettati, testati e ottimizzati nuovi prodotti o processi prima della loro introduzione in produzione.

‍Retrain offline con rivalidazione: strategia che permette di aggiornare un modello AI riaddestrandolo al di fuori dell'ambiente di produzione, per poi sottoporlo a completa rivalidazione prima del reintegro operativo.

Risk assessment: processo sistematico di identificazione, analisi e valutazione dei rischi associati a un'attività, processo o sistema, con definizione di azioni per mitigarli.

SOP (Standard Operating Procedure): procedura operativa standard che descrive dettagliatamente come eseguire un'attività specifica in modo consistente e conforme ai requisiti di qualità.

Tracciabilità: principio per cui ogni azione eseguita da un sistema deve essere documentata completamente attraverso audit trail.

Validabilità: principio per cui le performance di un sistema devono essere verificabili e riproducibili attraverso test documentati.

‍Validazione: dimostrazione documentata che un processo, sistema o metodo produce risultati conformi ai criteri di accettazione predefiniti in modo consistente e riproducibile.

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