Introduzione di una nuova figura professionale all’interno delle imprese produttrici di dispositivi medici, la PRRC

July 28, 2022

Introduzione di una nuova figura professionale all’interno delle imprese produttrici di dispositivi medici, la PRRC

PRRC

Medical Devices

Regulatory Affairs

I nuovi regolamenti europei MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 introducono una nuova figura professionale, la PRRC (persona responsabile del rispetto della normativa)

Principalmente la nuova figura si propone di assicurare e garantire la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi e la loro relativa sorveglianza post-commercializzazione, affiancando e supportando il fabbricante di dispositivi medici (DM) e dispositivi diagnostici in vitro (IVD) nel rispetto di tutte le aree riguardanti la conformità normativa.

Tutte le imprese saranno tenute quindi a investire realmente nell’implementazione delle nuove richieste e a portare avanti, in maniera genuina, la cultura della conformità ai requisiti normativi alle regole della compagnia. 

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Correlazione tra la nuova figura del PRRC e la funzione di qualità e regolatoria nelle aziende

Sotto MDD e IVDD, i compiti, ora delineati come responsabilità del nuovo ruolo del PRRC, erano già esistenti in quanto parte del Sistema di Gestione della Qualità. Con i nuovi MDR e IVDR la novità consiste nella richiesta di nominare una o più persone specifiche come PRRC per garantire che tali compiti siano svolti correttamente.  

Ciò significa che gli individui, incaricati a svolgere questo ruolo, dovranno avere una visibilità maggiore all'interno dell'organizzazione rispetto a prima. 

È fondamentale quindi che il ruolo del PRRC non sia solo di riconoscimento all'interno dell'organigramma di un’azienda, ma che gli sia riconosciuto il potere esecutivo e la libertà organizzativa di chiedere qualsiasi informazione necessaria a qualsiasi altro membro della società. 

La PRRC potrà adempiere al proprio ruolo relazionandosi direttamente con la direzione esecutiva. Anche il resto del team manageriale sarà incoraggiato ad assistere il PRRC al fine di promuovere una cultura di consapevolezza nel rispetto delle norme in tutta l’organizzazione. 

La PRRC non è la stessa figura del Rappresentante della Direzione come richiesto da EN ISO 13485, clausola 5.5.2, sebbene sia giustificabile che la stessa persona adempia a entrambi i ruoli.

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