La Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali e dell'Assistenza Sanitaria (EDQM) ha annunciato che il CEP 2.0 sarà implementato dal 1 settembre 2023.

La nuova versione del CEP (Certificate of Suitability to the European Pharmacopoeia) risponderà meglio alle esigenze degli stakeholder, offrendo una maggiore facilità d'uso e garantendo più trasparenza delle informazioni trasmesse, senza aumentare gli oneri normativi legati alle revisioni dei CEP. Infatti, il CEP diventerà un documento elettronico firmato digitalmente, quindi più facilmente condivisibile. L'obiettivo della semplificazione che EDQM si è proposta viene anche raggiunto tramite una riduzione delle revisioni del CEP: con l’avvento della versione 2.0 solo le modifiche che impattano il contenuto del CEP ne comporteranno una revisione.

A livello di contenuto, i principali cambiamenti apportati dal CEP 2.0 sono:

1. 1. i controlli aggiuntivi, attualmente listati nel CEP, saranno sostituiti da un allegato con le specifiche contenenti solo le informazioni corrispondenti alla qualità dichiarata;
2. 2. la descrizione delle procedure analitiche dovrà essere suddivisa in due sottosezioni, separando chiaramente le procedure analitiche interne equivalenti a quelle della Ph. Eur. da quelle aggiuntive per il controllo di impurezze o altri parametri;
3. 3. il CEP dovrà essere aggiornato con indicazioni circa la dose massima giornaliera, la via di somministrazione e la durata del trattamento su cui si basano la strategia di controllo e le specifiche;
4. 4. la qualità dell'acqua usata durante le ultime fasi di produzione verrà esplicitata;
5. 5. l’impegno del titolare a condividere le informazioni pertinenti con i propri clienti sarà dichiarato attraverso un apposito modulo aggiornato;
6. 6. i dettagli dell'azienda includeranno l'ID dell'organizzazione e della sede dell'EMA SPOR/OMS, identificatori unici per le organizzazioni e le loro sedi;
7. 7. l’access box sarà sostituita da una lettera di accesso separata.

A partire dal 1 settembre, quindi, le nuove domande di dossier e le domande di rinnovo riceveranno un CEP 2.0, mentre le domande di revisione riceveranno un CEP “ibrido” in caso di modifica del contenuto del CEP.

Inoltre, i titolari di un CEP valido potranno richiedere il passaggio al CEP 2.0 attraverso una revisione minore e con un dossier aggiornato in base ai nuovi requisiti.

Maggiori informazioni e aggiornamenti costanti sul sito di EDMQ.

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