CRO-Clinical-Research-Services-Quality-Assurance

SIMPLIFICATION
FIRST

CONTRACT RESEARCH ORGANIZATION

CRO-Clinical-Research-Services-Quality-Assurance

SIMPLIFICATION
FIRST

CONTRACT RESEARCH ORGANIZATION

CRO

Un team qualificato per ogni fase del tuo studio clinico

La nostra CRO è composta da un team di professionisti con background ed esperienze diverse. Specializzati nell’area delle terapie avanzate, offriamo supporto in ogni fase dello studio clinico: dall’ambito regolatorio alla sottomissione e approvazione di documenti al project management,  data management e analisi statistica.

STUDY START UP

cro-arrow-01

Un team per la selezione dei centri, per le procedure regolatorie e i contratti

Vi aiutiamo nelle fasi cruciali di ogni studio clinico: dalla valutazione dei protocolli all’attivazione del centro.

Lo Start Up Team JSB gestisce contemporaneamente tutti gli aspetti dell’avvio degli studi clinici in modo rapido ed efficiente. Supporta lo Sponsor nella selezione del centro di studio, finalizza i contratti e si occupa della sottomissione di tutti i documenti regolatori:

  • Cover Letter
  • EudraCT number confirmation
  • EudraCT application form (Annex 1)
  • Protocol & Protocol Synopsis
  • Investigator Brochure
  • Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) (Full, Simplified, SmPC)
  • Example of Labeling

Il nostro team gestisce i contatti con le Autorità Nazionali, Comitati Etici e i centri, lavorando per rafforzare l’efficienza dello studio fin dalle prime fasi.

Pharma-Consulting-Contract Research Organisation Italia

PROJECT MANAGEMENT E MONITORAGGIO CLINICO

cro-arrow-01

Pianificazione, organizzazione e controllo

Un completo supporto nella gestione di qualsiasi studio clinico in qualsiasi fase grazie a ottime capacità di organizzazione, pianificazione e controllo.

Un team di professionisti gestisce i vari studi clinici in base alle linee guida ICH-GCP, alle normative locali e alle SOPs. Abbiamo esperienza nel tracciare, pianificare e supervisionare lo sviluppo del Trial Master File per qualsiasi studio, nel garantire un’efficiente comunicazione tra il centro clinico e il team di studio e nel rispettare le tempistiche pianificate con lo Sponsor.

I nostri competenti Clinical Research Associates (CRAs) conducono con attenzione attività di monitoraggio nel rispetto della qualità e delle necessità dei centri di sperimentazione. I nostri monitor gestiscono la raccolta dati, verifica documenti, la compilazione di CRF e la risoluzione di queries, in modo sicuro ed efficace.

research-support-services-clinical-research-organisation
research-support-services-clinical-research-organisation

MEDICAL & SAFETY

cro-arrow-01

Il rischio sotto controllo

Per identificare, valutare e minimizzare il rischio in qualsiasi studio clinico, il nostro dipartimento di esperti specializzato in attività di Medical Monitoring è in grado di garantire sempre la sicurezza dei soggetti arruolati.

Il nostro dipartimento di Medical Monitoring garantisce la sicurezza di tutti i pazienti e l’integrità dei dati dello studio clinico, supervisionando tutte le attività di start-up, lo sviluppo del protocollo e i piani di sicurezza. Grazie a un background medico e alla conoscenza dello studio specifico possiamo offrire training rivolti allo staff del centro, controllare che tutte le attività siano svolte in compliance con le norme GCP, revisionare criticamente i documenti di monitoraggio.

Il dipartimento di Monitoraggio Medico ha anche un ruolo fondamentale nella farmacovigilanza per il report e la valutazione di SAE e SUSAR e nella verifica degli eventi avversi. Il Medical Monitoring department ha anche un ruolo chiave nella gestione della sicurezza per identificare, valutare e minimizzare il rischio legato a ciascun studio clinico.

clinical-monitoring
clinical-monitoring-mobile

DATA MANAGEMENT E STATISTICA

cro-arrow-01

Il perfetto database per il tuo studio clinico

JSB offre supporto in tutti gli aspetti fondamentali di data management: dalla preparazione dei documenti e procedure amministrative al successivo monitoraggio delle eCRF, sottomissione di query e analisi statistica.

Vi assistiamo nella raccolta e gestione dei dati relativi al vostro studio clinico. Il nostro Data Manager ha il fondamentale ruolo di coordinamento tra i diversi attori coinvolti nello studio: il team medico, lo Sponsor, il Comitato Etico, assicurando la soddisfazione degli standard di qualità, integrità e sicurezza.

Per garantire un efficiente ed efficace data management, la nostra CRO ha sviluppato un software per la gestione delle eCRF, Contrappunto, con tecnologie innovative e un approccio user-oriented per garantirne un utilizzo facile e intuitivo.

Data-Management-Statistic-services
Data-Management-Statistic-services