CRO-Clinical-Research-Services-Quality-Assurance

SIMPLIFICATION
FIRST

CONTRACT RESEARCH ORGANIZATION

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CRO

Un team qualificato per ogni fase del tuo studio clinico

La nostra CRO è composta da un team di professionisti con background ed esperienze diverse. Specializzati nell’area delle terapie avanzate e della cardiologia, offriamo supporto in ogni fase dello studio clinico: dall’ambito regolatorio alla sottomissione e approvazione di documenti al project management,  data management e analisi statistica.

STUDY START UP

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Un team per la selezione dei centri, per le procedure regolatorie e i contratti

Vi aiutiamo nelle fasi cruciali di ogni studio clinico: dalla valutazione dei protocolli all’attivazione del centro.

Lo Start Up Team JSB gestisce contemporaneamente tutti gli aspetti dell’avvio degli studi clinici in modo rapido ed efficiente. Supporta lo Sponsor nella selezione del centro di studio, nella negoziazione e stipula dei contratti e si occupa della sottomissione di tutti i documenti regolatori:

  • Cover Letter
  • EudraCT number confirmation
  • EudraCT application form (Annex 1)
  • Protocol & Protocol Synopsis
  • Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) (Full, Simplified, SmPC)
  • Example of Labeling

Il nostro team gestisce i contatti con le Autorità Nazionali, Comitati Etici e i centri, lavorando per rafforzare l’efficienza dello studio fin dalle prime fasi.

Pharma-Consulting-Contract Research Organisation Italia

PROJECT MANAGEMENT E MONITORAGGIO CLINICO

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Pianificazione, organizzazione e controllo

Un completo supporto nella gestione di qualsiasi studio clinico in qualsiasi fase grazie a ottime capacità di organizzazione, pianificazione e controllo.

Un team di professionisti che garantiscono il raggiungimento degli obiettivi descritti nel protocollo di studio, coordinando e supervisionando l’intero ciclo di vita degli studi clinici in accordo alle linee guida ICH-GCP, alle normative locali e alle SOPs.

Abbiamo esperienza nel tracciare, pianificare e supervisionare lo sviluppo del Trial Master File per qualsiasi studio, nel garantire un’efficiente comunicazione tra il centro clinico e il team di studio e nel rispettare le tempistiche pianificate con lo Sponsor.

I nostri competenti Clinical Research Associates (CRAs) conducono con attenzione attività di monitoraggio nel rispetto della qualità e delle necessità dei centri di sperimentazione.

I nostri monitor supervisionano le attività svolte dagli Sperimentatori, garantendo così che la sperimentazione sia condotta in accordo alle GCP e al protocollo di studio. Ci occupiamo di analizzare i dati raccolti dai centri e che i dati registrati in CRF siano corretti, completi e coerenti, e verifichiamo che vi sia la corretta gestione e assegnazione del farmaco ai partecipanti allo studio.

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MEDICAL & SAFETY

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Il rischio sotto controllo

Per identificare, valutare e minimizzare il rischio in qualsiasi studio clinico, il nostro dipartimento di esperti specializzato in attività di Medical Monitoring è in grado di garantire sempre la sicurezza dei soggetti arruolati.

Il nostro dipartimento di Medical Monitoring garantisce la sicurezza di tutti i pazienti e l’integrità dei dati dello studio clinico, supervisionando tutte le attività di start-up, lo sviluppo del protocollo e i piani di sicurezza. Grazie a un background medico e alla conoscenza dello studio specifico possiamo offrire training rivolti allo staff del centro, controllare che tutte le attività siano svolte in compliance con le norme GCP, revisionare criticamente i documenti di monitoraggio.

Il dipartimento di Monitoraggio Medico ha anche un ruolo fondamentale nella farmacovigilanza per il report e la valutazione di SAE e SUSAR e nella verifica degli eventi avversi. Il Medical Monitoring department ha anche un ruolo chiave nella gestione della sicurezza per identificare, valutare e minimizzare il rischio legato a ciascun studio clinico.

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DATA MANAGEMENT E STATISTICA

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Il perfetto database per il tuo studio clinico

JSB offre supporto in tutti gli aspetti fondamentali di data management: dalla preparazione dei documenti e procedure amministrative al successivo monitoraggio delle eCRF, sottomissione di query e analisi statistica.

Vi assistiamo nella raccolta e gestione dei dati relativi al vostro studio clinico. Il nostro Data Manager ha il fondamentale ruolo di coordinamento tra i diversi attori coinvolti nello studio: il team medico, lo Sponsor, il Comitato Etico, assicurando la soddisfazione degli standard di qualità, integrità e sicurezza.

Per garantire un efficiente ed efficace data management, la nostra CRO ha sviluppato un software per la gestione delle eCRF, Contrappunto, con tecnologie innovative e un approccio user-oriented per garantirne un utilizzo facile e intuitivo.

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FUNCTIONAL SERVICE PROVIDER AREA CRO

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Un team scalabile per le tue esigenze

Offriamo alle aziende soluzioni FSP (Functional Service Provider) customizzate, in linea con le loro necessità e i loro obiettivi.

Il nostro servizio ti permette di concentrarti sul tuo core business lasciando la gestione di tutte le attività in area clinica al nostro team, che ti supporterà nel pieno rispetto dei tuoi processi, dei tuoi sistemi e delle tue aspettative.

Affidandoti al modello FSP potrai avere accesso a un team scalabile di risorse qualificate e in possesso di certificazioni necessarie, per soddisfare le tue esigenze immediate o di più lungo termine.

In qualità di Functional Service Provider possiamo supportarti in tutte le fasi di uno studio clinico, in particolare nelle seguenti aree:

  • Clinical Trial Management
  • Study Start up
  • Clinical Supply Chain
  • Real World Evidence
  • Clinical Monitoring
  • Pharmacovigilance for Clinical Trials
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