Geographic Expansion e Verifica dei Requisiti Normativi

September 18, 2024

Pharma

Geographic Expansion e Verifica dei Requisiti Normativi

Regulatory Activities, Global Expansion, Geographic Expansion

INDUSTRIA

Pharma

SERVIZIO

Affari regolatori e farmacovigilanza

STRUMENTI E SISTEMI

Situation

L’azienda cliente dopo aver registrato il suo ultimo prodotto in Europa ha deciso di espandere il mercato in alcune zone del Medio e Estremo Oriente ma la mancanza di personale non gli ha permesso di gestire in contemporanea le varie attività.

Task

Per gestire la sua necessità, il cliente si è rivolto a JSB chiedendo supporto per alcune attività in ambito geographic expansion: - verifica dei requisiti registrativi, - intermediazione tra i paesi interessati – redazione del dossier registrativo a supporto.

Action

Dopo aver identificato un team dedicato, con adeguate conoscenze pregresse nei paesi in cui era richiesta la registrazione, è stato attivato un percorso di formazione relativo al prodotto in questione. Al contempo, il team è stato formato sulle procedure interne del cliente e sull’operatività da seguire nella gestione del progetto. Dopo questa prima fase di training, il team si è attivato per approfondire i requisiti registrativi, e conseguentemente per la redazione del dossier.

Results

In poche settimane il team è riuscito a registrare il prodotto e a finalizzare l’immissione in commercio con diversi mesi di anticipo, garantendo un aumento di fatturato, oltre che un precoce accesso al farmaco per i paesi coinvolti.