July 28, 2026
Guida al nuovo Regolamento (UE) 2025/40 per il settore life science
In breve:
- Dal 12 agosto 2026 scattano i primi obblighi PPWR anche per il life science.
- Il Fabbricante che firma la DoC è il brand owner, indipendentemente da chi produce fisicamente l'imballaggio.
- Medicinali, dispositivi medici, cosmetici e integratori hanno esenzioni e scadenze diverse tra loro.
Nel nostro settore esiste un principio che nessuno discute: not documented, not done. Un'operazione eseguita a regola d'arte ma non registrata, davanti a un ispettore, semplicemente non è mai avvenuta. Quello che è stato fatto conta, ma conta altrettanto se e come è stato documentato.
Sebbene nel settore farmaceutico l'attenzione al packaging sia sempre stata elevata, le nuove normative sulla riciclabilità ne consolidano ulteriormente la gestione. Dal 12 agosto 2026 tutti i settori commerciali in Europa, compresi quelli Life Science, saranno investiti da nuovi obblighi riguardanti il packaging.
È l'effetto del PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation), il Regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio. È in vigore dall'11 febbraio 2025 e tra poche settimane arriva alla prima applicazione. Impone ai fabbricanti di raccogliere le informazioni sugli imballaggi dei propri prodotti e di redigere le Dichiarazioni di conformità (DoC) che ne attestino la conformità al regolamento, o di prendere provvedimenti urgenti per rientrarvi.
Ma quali obblighi scattano davvero ad agosto, distinti da quelli che arriveranno più avanti? E chi risponde della conformità di un imballaggio che non ha prodotto?
Per esaminare le implicazioni operative abbiamo approfondito il tema con i colleghi Giorgio Vadacca, Quality Assurance Area Manager, e Vittoria Barone, Regulatory Affairs Manager, andando oltre l'elenco degli adempimenti per capire dove il regolamento incide sui processi.
Fino ad oggi ogni stato membro ha impostato le proprie politiche in materia di rifiuti derivanti da imballaggi in maniera autonoma, basandosi sulla Direttiva 94/62/CE. Questo ha portato ad una eccessiva frammentazione, che il PPWR intende risolvere. La precedente direttiva lasciava ampi margini di recepimento ai singoli Stati membri, e da quei margini sono nate asimmetrie normative e commerciali che chiunque operi su più mercati europei ha imparato a gestire come un costo fisso.
Per questo motivo il legislatore ha scelto lo strumento del regolamento invece di quello della direttiva: un regolamento si applica direttamente e allo stesso modo in tutti gli Stati membri, senza lasciare margini di recepimento nazionale che potrebbero ricreare le stesse asimmetrie. Il risultato è un'applicazione diretta, simultanea e identica in tutti i Paesi dell'Unione.
Dietro questa scelta di metodo c'è un obiettivo più ampio, inserito nel Green Deal: la transizione verso un'economia circolare, che si traduce in riduzione progressiva dei rifiuti, criteri rigidi di progettazione per il riciclo (Design for Recycling) e minimizzazione delle sostanze chimiche pericolose.
Prima di entrare negli obblighi concreti, però, bisogna sapere cosa la normativa considera davvero imballaggio: da questa definizione dipende chi è tenuto a cosa, e in quale settore. Il regolamento, all'articolo 3, lo definisce in modo ampio: "qualsiasi articolo, indipendentemente dai materiali di cui è composto, destinato a essere utilizzato da un operatore economico per contenere, proteggere, manipolare, consegnare o presentare prodotti a un altro operatore economico o a un utente finale."
Per rendere operativa questa definizione così ampia, il regolamento distingue gli imballaggi per formato, in base a funzione, materiale e progettazione, e specifica cosa rientra concretamente:
- Articoli necessari per contenere, supportare o conservare un prodotto per tutta la sua durata, a patto che non siano parte integrante del prodotto stesso, e che sono destinati a essere utilizzati, consumati o smaltiti insieme al prodotto
- Componenti o elementi ausiliari (integrati, appesi o attaccati direttamente al prodotto) che svolgono una funzione di imballaggio
- Articoli monouso progettati e destinati a essere riempiti nel punto vendita per distribuire il prodotto, noti anche come "imballaggi di servizio"
- Filtri e bustine permeabili per tè, caffè o altre bevande, nonché le capsule/unità monodose non permeabili destinate all'uso in macchine, che vengono smaltite insieme al prodotto
Cosa è escluso dalla definizione: il principio chiave per l'esclusione è l'integrazione con il prodotto. Gli articoli che costituiscono una parte integrante di un prodotto, necessari per il suo uso intrinseco (e non solo per la protezione o manipolazione) e che vengono smaltiti insieme ad esso, non sono considerati imballaggi.
Un esempio pratico fornito dalle linee guida riguarda il settore medico: le sacche per fleboclisi (IV) e le siringhe, anche se vendute preriempite con medicinali, non sono imballaggi ma dispositivi integrali necessari per la somministrazione sicura del fluido.
Dal 12 agosto 2026 scatta l'obbligo per il Fabbricante di redigere e firmare la Dichiarazione di conformità prima di immettere qualsiasi imballaggio sul mercato.
Il punto tecnicamente più delicato è la definizione di Fabbricante, che a meno di alcune eccezioni (riguardanti le microimprese) non coincide necessariamente con chi produce fisicamente la scatola o il flacone.
Fabbricante è il brand owner: colui che "ordina e decide in merito alle specifiche di progettazione dell'imballaggio".
La responsabilità risale la filiera invece di scendere lungo di essa.
Nella pratica, il fabbricante è colui che mette il suo marchio su un imballaggio, indipendentemente da chi lo abbia prodotto. Rimanendo nel settore life science, questa definizione abbraccia, ad esempio: astucci, etichette, foglietti illustrativi, e inoltre confezionamento terziario, pellicole protettive e pallet se questi sono stati progettati e/o possiedono il logo dell'azienda.
Le conseguenze del mancato adeguamento sono operative prima ancora che sanzionatorie: blocco dei lotti di produzione, sanzioni amministrative, interruzioni della supply chain.
L'impatto del PPWR non è uniforme all'interno del life science. Esenzioni e criticità cambiano a seconda della tipologia di prodotto, e il risultato è un quadro asimmetrico.
1. Medicinali
È il settore che gode delle esenzioni più ampie per salvaguardare la sicurezza dei prodotti:
Deroghe sui materiali: l'imballaggio primario (come i blister) beneficia di deroghe specifiche per gli obblighi di riciclabilità e per i requisiti relativi al contenuto di plastica riciclata.
Esenzione dall'etichettatura ambientale: gli imballaggi di farmaci (per uso umano e veterinario), di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro beneficiano di un'esenzione totale dall'obbligo di apporre l'etichetta armonizzata UE per facilitare lo smistamento dei rifiuti, qualora tali prodotti siano destinati a essere utilizzati esclusivamente da utilizzatori professionali nell'ambito delle loro attività.
Esaurimento delle scorte: è consentito l'esaurimento delle scorte di magazzino.
Esclusione per siringhe e sacche: le siringhe vendute preriempite e le sacche per fleboclisi (IV) non rientrano nella definizione legale di imballaggio, essendo considerate dispositivi di somministrazione integrali necessari per l'uso sicuro.
2. Dispositivi Medici
Esclusione per siringhe e sacche: come per i farmaci, siringhe preriempite e sacche sono escluse dalla definizione di imballaggio e considerate un "unicum" (dispositivo integrale) con il prodotto medico.
Etichettatura: godono dell'esenzione se i prodotti sono destinati esclusivamente a utilizzatori professionali nel corso delle loro attività.
Esaurimento delle scorte: è consentito l'esaurimento delle scorte di magazzino.
Imballaggio immediato vs esterno: per i dispositivi medici non esistono definizioni specifiche nel PPWR per imballaggio "interno" ed "esterno", pertanto l'imballaggio a diretto contatto con il dispositivo medico è da intendersi come "imballaggio immediato", mentre l'esterno è l'imballaggio di vendita. Ai fini normativi, tale imballaggio immediato si qualifica generalmente come imballaggio in plastica "sensibile al contatto" (contact-sensitive), rientrando nei requisiti previsti per questa specifica categoria.
3. Aziende di Cosmesi
Nessuna deroga specifica: il settore cosmetico non beneficia di alcuna eccezione particolare. Il PPWR si applica pienamente a tutti gli imballaggi di vendita (primari e secondari) e di trasporto. Le aziende devono quindi rispettare le regole generali per i materiali, come i target di riciclabilità previsti dal 2030, rendendo necessaria una mappatura completa dell'intero portafoglio prodotti.
Esaurimento delle scorte: è consentito l'esaurimento delle scorte di magazzino.
4. Integratori
Esenzione per rischio sanitario: è prevista una deroga dall'obbligo di utilizzo di plastica riciclata se la quantità di contenuto riciclato nell'imballaggio a contatto con gli alimenti rappresenta una minaccia per la salute umana o porta a una non conformità con il Regolamento (CE) N. 1935/2004.
Deroghe per alimenti per l'infanzia: gli alimenti per la prima infanzia godono di specifiche esenzioni sui criteri di riciclabilità e i tappi di plastica utilizzati per il latte in polvere per neonati sono esentati dai target di plastica riciclata.
Esaurimento delle scorte: gli imballaggi a contatto con alimenti non godono di alcun periodo di smaltimento scorte per i PFAS. A partire dal 12 agosto 2026, nessun imballaggio potrà essere immesso sul mercato se contiene PFAS oltre i limiti imposti dal regolamento.
Guardando quindi le esenzioni, è proprio il settore percepito come meno regolato tra i quattro, gli integratori, ad avere il perimetro più stretto ad agosto 2026, perché la classificazione come imballaggio a contatto con alimenti attiva il regime PFAS senza alcuna deroga.
Alle esenzioni di settore appena viste si aggiunge un livello di controllo che nessuna esenzione tocca: i limiti chimici sui materiali, gli stessi che il Fabbricante deve verificare e attestare nella DoC. Dal 12 agosto 2026 la somma delle concentrazioni di piombo, cadmio, mercurio e cromo esavalente non potrà superare i 100 mg/kg su qualsiasi tipologia di imballaggio. Il limite è trasversale e non ammette distinzioni di settore.
Per gli integratori alimentari, la restrizione sui PFAS è più severa. I limiti specifici sono verificabili attraverso la quantificazione del Fluoro Totale, con soglia a 50 mg/kg, e l'analisi TOP (Total Oxidizable Precursors).
Sugli imballaggi contenenti PFAS destinati agli alimenti, integratori compresi, il regolamento adotta una linea di tolleranza zero. Non è previsto alcun periodo transitorio per l'esaurimento delle scorte: tutto ciò che viene immesso o commercializzato dopo il 12 agosto 2026 deve essere pienamente conforme, pena il ritiro dal mercato.
Per i medicinali la logica è diversa: i prodotti già immessi sul mercato prima di quella data possono restare in commercio.
L'asimmetria genera un paradosso operativo in magazzino. Due bobine di film identiche, stesso fornitore, stesso lotto, possono avere destini regolatori opposti a seconda di cosa andranno a confezionare.
Per un'azienda che opera su più categorie questo significa che il magazzino non può avere una policy unica: il materiale a scorta va valutato caso per caso, in base alla destinazione d'uso.
Il paradosso del magazzino appena visto non è l'unico nodo operativo: ce n'è uno ancora più a monte, legato a chi deve materialmente fornire le informazioni che il Fabbricante firma nella DoC. La firma presuppone infatti che il Fabbricante abbia raccolto e centralizzato nei propri repository le dichiarazioni di conformità dell'intera supply chain: fornitori di astucci, cartonifici, produttori di film plastici. La conformità va valutata sull'intera unità di imballaggio: flacone, tappo ed etichetta costituiscono un insieme unico da qualificare.
È la fase più critica del percorso, e l'unica che sfugge al controllo diretto dell'organizzazione. A dettare la data di conformità è il fornitore più lento della filiera. Un partner che impiega sei settimane invece di due per restituire una dichiarazione sui film plastici sposta l'intero traguardo di un mese.
Il PPWR non chiede semplicemente materiali più sostenibili. Chiede di qualificare la scatola con lo stesso rigore con cui si qualifica ciò che contiene: sapere quanti e quali imballaggi si usano, da chi arrivano, di cosa sono fatti, e avere per iscritto la prova di ciascuna di queste risposte. Questi elementi esistono già da tempo. Ciò che cambia è doverli tenere insieme, in un unico fascicolo, sotto la firma di chi progetta il prodotto e non di chi produce la scatola.
Il settore farmaceutico ha imparato da decenni che not documented, not done non è una formalità ispettiva ma un modo di lavorare. Con l'entrata in vigore quel principio si estende agli imballaggi, e coinvolge anche settori che finora non vi erano soggetti.
Quindi, in pratica: dal 12 agosto servirà avere imballaggi conformi e poterlo dimostrare per iscritto.
Fonti: Regolamento (UE) 2025/40. Contenuti aggiornati al 22 luglio 2026.
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