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LIFE SCIENCE CONSULTING

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LIFE SCIENCE CONSULTING

Life Science Consulting

Scopri i nostri servizi a 360° per l’industria farmaceutica

Affianchiamo le aziende del settore life science durante l’intero ciclo di vita del farmaco. Supportiamo le industrie del settore pharma nel mantenimento della compliance con le norme e standard GMP, nel rispetto di tutte le procedure regolatorie e nell’ottimizzazione delle strategie di validazione. La nostra offerta di servizi include anche il supporto in area manutenzione, ingegneria e logistica.

COMMISSIONING & QUALIFICATION

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Un supporto mirato per le tue strategie di validazione in ambito GxP

I tuoi consulenti per la convalida di sistemi software, di attrezzature, taratura di strumenti.

Assisterti in tutte le strategie di validazione e ottimizzazione, validation life cycle e master plan (VMP) è la mission del team multidisciplinare di JSB. Ti supportiamo nella gestione di test e protocolli e nella loro implementazione, nella gestione di SOPs (Standard Operating Procedures) per garantire la qualità di tutti i processi e prodotti.

Le nostre competenze ricoprono le seguenti aree:

  • Computer System Validation & Data Integrity Compliance
  • Commissioning & Qualification
  • Clean Room Qualification
  • Cleaning Validation
  • Temperature mapping services
  • Calibration services
  • GAP Analysis
  • Risk Assessment

GxP COMPLIANCE

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La cultura della qualità

L’azienda nella tua azienda: siamo in grado di attivare consulenti o interi gruppi di lavoro per progetti complessi.

Il nostro team di Quality Assurance è in grado di supportarti durante le varie fasi del processo di qualità, dalla gestione del progetto e formazione, al supporto e ai risultati. JSB offre il suo supporto per l’individuazione delle procedure di controllo più adatte alla gestione della qualità dell’azienda cliente. Il team lavorerà a stretto contatto per impostare un piano di controllo e garanzia della qualità, che mantiene i sistemi aggiornati con le ultime normative, GMP e GCP, e gli standard del settore:

La nostra gamma di servizi:

  • Batch record review e redazione PQR
  • Remediation plan per EU&US GMP
  • GAP analysis & risk assessment di sistemi esistenti
  • Gestione di Change, Non Conformità e CAPA
  • Supporto durante ispezione e gli Audit di Clienti/terze parti
  • Supporto alla regulatory readiness
  • Internal e supplier Audits (System Audits)
  • Gestione del ciclo di vita di documenti/moduli e SOPs di sistemi qualità GxP
  • Assistenza durante le ispezioni
  • GxP quality system design and compliance evaluation
  • Design, implementazione e mantenimento dei SGQ in accordo alle norme ISO 9001:2015 e ISO 14155:2020 e ISO 13485
  • GMP Software Solutions

La nostra area di competenza include anche l’area clinica:

  • Gestione del ciclo di vita della documentazione GCP
  • Supporto alla validazione di sistemi informatici di raccolta dati (eCRF)
  • Stesura e revisione di documenti di studio
  • Quality Check Trial Master File di studio
  • Ruolo di responsabile QA da DM 15.11.2011
GCP-Good-Clinical-Practice-certification-ICH
GCP-Good-Clinical-Practice-certification-ICH

MAINTENANCE & ENGINEERING

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Al vostro fianco nella gestione degli impianti di produzione

Attraverso i nostri servizi di ingegneria e manutenzione siamo in grado di supportare i nostri clienti nella gestione degli impianti di produzione per l’industria farmaceutica, nel rispetto delle normative in vigore e assicurando risultati di alta qualità.

Le nostre aree di competenza includono:

  • Revisione, ottimizzazione e nuova stesura dei processi di manutenzione in compliance con le normative di settore
  • Creazione di Ordini di Lavoro straordinari per garantire il corretto funzionamento delle macchine e delle utilities anche in condizioni di emergenza
  • Valutazione dei rischi attraverso analisi FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) dei componenti critici e individuazione della migliore strategia di manutenzione e dei ricambi critici
  • Assegnazioni carichi di lavoro ai diversi operatori in base alle mansioni e alla quantità di carico di lavoro
  • Stesura Capitolati tecnici per contratti di manutenzione Full Service con individuazione del perimetro tecnico, dei livelli di prestazione richiesti all’Appaltatore (SLA) e degli indicatori di prestazione manutentivi (KPI)
  • Stesura delle istruzioni degli Ordini di Lavoro interfacciandosi con manutentori, operatori di linea, fornitori ed altri consulenti
  • Gestione scorte a magazzino per garantire il corretto flusso di manutenzioni
  • Redazione SOP per corretta gestione manutenzione impianti.

Il nostro team, composto da risorse con competenze interdisciplinari caratterizzate da esperienze e background differenti, è in grado di supportare il cliente su tutte le aree di riferimento.

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LOGISTICA

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Un supporto per tutta la filiera degli approvvigionamenti

Il nostro team dedicato alla logistica è in grado di soddisfare le esigenze del cliente dalla pianificazione e gestione delle spedizioni agli acquisti, con l’obiettivo di ottimizzare l’intera catena di approvvigionamento.  Possiamo supportarti nelle seguenti aree:

  • Gestione di trasporti CEE ed Extra CEE
  • Pianificazione della produzione e gestione magazzino
  • Acquisti
  • Gestione documentale
  • Gestione fornitori
  • Creazione KPI
  • Analisi dei processi logistici

Grazie ai nostri servizi possiamo programmare, implementare e controllare l’avanzamento del flusso della filiera logistica.

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FUNCTIONAL SERVICE PROVIDER AREA GxP

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Un team scalabile per soddisfare le esigenze immediate o di più lungo termine di profili professionali nelle aziende, in-house o da remoto.

Ti supportiamo per le aree:

  • Quality Assurance
  • Quality Control
  • Engineering & Maintenance
  • Automation
  • Logistics
  • Regulatory Affairs
  • Pharmacovigilance
  • Validation

Affidandoti al nostro servizio FSP (Functional Service Provider) potrai concentrarti sul tuo core business mentre il nostro team ti supporta nella gestione di tutte le attività in area GxP, nel pieno rispetto dei tuoi processi, dei tuoi sistemi e delle tue aspettative.

Servizi in modalità FSP