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PHARMA CONSULTING

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Pharma Consulting

Scopri i nostri servizi a 360° per l’industria farmaceutica

Affianchiamo le aziende del settore life science durante l’intero ciclo di vita del farmaco. Supportiamo le industrie del settore pharma nel mantenimento della compliance con le norme e standard GMP, nel rispetto di tutte le procedure regolatorie e nell’ottimizzazione delle strategie di validazione. La nostra offerta di servizi include anche training & recruiting.

VALIDATION

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Un supporto mirato per le tue strategie di validazione farmaceutica

I tuoi consulenti per la convalida di sistemi software, di attrezzature, taratura di strumenti, commissioning & qualification.

JSB ha al suo interno un team con competenze multidisciplinari per assisterti in tutte le strategie di validazione e ottimizzazione, validation life cycle e master plan (VMP). Ti supportiamo nella gestione di test e protocolli e nella loro implementazione, nella gestione di SOPs (Standard Operating Procedures) per garantire la qualità di tutti i processi e prodotti, per la sicurezza del paziente.

Le nostre competenze ricoprono le seguenti aree:

  • Validazione di sistemi informatici
  • Validazione di attrezzature, servizi, HVAC e strumenti
  • Commissioning & Qualification
  • Calibrazione di strumenti

Il nostro dipartimento IT è inoltre in grado di sviluppare Software altamente customizzati per gestire la calibrazione di strumenti critici e campioni di riferimento, dalla semplice programmazione fino ai sistemi più complessi.

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REGULATORY AFFAIRS

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La chiave è nella preparazione

Farmaci, dispositivi medici, cosmetici e integratori: assistiamo ogni azienda in tutte le procedure regolatorie con affidabilità ed efficienza.

Un team di consulenti in affari regolatori gestisce tutte le necessità legate al ciclo di vita del prodotto, dalla fase pre-clinica a quella post-marketing e offre supporto in caso di staff shortage.
I nostri servizi includono:

  • Gestione della sottomissione regolatoria
  • Valutazione dei dati tecnici (chimica/produzione, preclinica, clinica) per aiutare a determinare le giuste procedure regolatorie – National, Mutual Recognition Procedure (MRP), Decentralised Procedure (DCP), Centralised Procedure (CP)
  • Preparazione e manutenzione di Dossier Regolatori
  • Pianificazione specifica per paese
  • Attività regolatorie di start up per la preparazione e sottomissione delle procedure dei i nostri studi clinici (CRO)
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Regulatory-Affairs-QA-services-mobile

GMP COMPLIANCE

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La cultura della qualità

QA&QC, manutenzione e servizi di ingegneria per fornire supporto tecnico nella gestione della compliance GMP, con una costante attenzione agli standard di qualità.

La nostra gamma di servizi compliance e quality assurance:

  • deviations and change control management
  • CAPA planning and execution
  • batch record reviews
  • annual product quality reviews
  • complaints management
  • quality risk assessment
  • interim quality management
  • GMP audits e GMP Software Solutions

Ci occupiamo dell’implementazione dei sistemi di qualità, tra cui policies e SOPs, per costruire la struttura del tuo programma di qualità.
La nostra area di competenza include anche la compliance dei servizi di ingegneria come:

  • revisione e ottimizzazione dei processi di manutenzione
  • analisi dei sistemi in vigore
  • sviluppo di un piano d’azione
GCP-Good-Clinical-Practice-certification-ICH
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TRAINING & RECRUITING

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Persone al centro

Il dipartimento HR offre servizi di training e recruiting per le aziende che vogliono investire nelle risorse umane.

Grazie all’esperienza nel settore farmaceutico e a un network di esperti profili interni con competenze in ambito pharma, il nostro dipartimento HR offre training di alta qualità.

JSB Solutions fornisce anche servizi di recruiting per le industrie farmaceutiche, per guidarle nella selezione di nuovi talenti e nell’headhunting. L’attenzione alle persone e alle richieste dei clienti è la chiave per trovare sempre la soluzione migliore.

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