L'edizione autunnale del Meeting del Biomedical Valley ha posto al centro della riflessione l'intelligenza artificiale. Per chi segue l'evoluzione di questo distretto, l'AI rappresenta un ulteriore livello di complessità nel percorso che porta un'eccellenza territoriale riconosciuta a tradurre la propria leadership tecnica in risultati scalabili sui mercati internazionali.

Tre mesi fa riflettevamo su come il distretto di Mirandola possedesse tutte le competenze per dominare i mercati globali del medical device, ma che mancasse ancora "qualcosa" per rendere scalabile questa eccellenza: la capacità di integrare competenze locali con standard internazionali, trasformando le complessità normative in opportunità di crescita attraverso consulenza specializzata.

Con l'intelligenza artificiale che entra nel dibattito, quella riflessione acquista una dimensione nuova. E il modo in cui il Biomedical Valley ha scelto di affrontare il tema dice molto sulla maturità di questo ecosistema.

Un'eccellenza che cerca la propria strada globale

Il Biomedical Valley rappresenta il terzo polo mondiale per i dispositivi medici: oltre 300 aziende, 5.000 professionisti specializzati, il 50% delle innovazioni italiane in nefrologia e dialisi concentrate in 100.000 abitanti. Questa densità crea un vantaggio competitivo naturale: gestire l'intero ciclo di sviluppo e produzione attraverso un ecosistema interconnesso.

La sfida rimane trasformare questa eccellenza territoriale in leadership globale sostenibile. I mercati internazionali richiedono capacità di navigare quadri normativi che cambiano da paese a paese, dove ciò che in Europa è dispositivo medico può ricadere, altrove, nella normativa farmaceutica.

È proprio in questo contesto di ricerca di una strada verso i mercati globali che il tema scelto per l'edizione autunnale assume un significato particolare.

Usabilità, human factors e l'etica al centro

Il tema lo dichiarava fin dall'inizio: "Usabilità e Human Factors", cioè ideare interfacce e percorsi d'uso che riducano errori e carico cognitivo in contesti reali, coinvolgendo utenti finali nei test e nel co-design. Un approccio che mette al centro non la tecnologia in sé, ma il modo in cui questa tecnologia serve le persone che la usano.

Le potenzialità applicative nel settore dei dispositivi medici sono significative e sovrapponibili a qualsiasi altro settore manifatturiero complesso, con la peculiarità aggiuntiva di operare in un contesto altamente regolato: sistemi di visione artificiale per il controllo qualità in linea, algoritmi di machine learning per la manutenzione predittiva, modelli di analisi dei dati di processo per ottimizzare parametri critici.

C'è un problema concreto: a differenza del settore farmaceutico, dove l'EMA ha pubblicato l'Annex 22 delle Good Manufacturing Practices (prima linea guida regolatoria globale sull'AI in contesti produttivi regolati), il mondo dei dispositivi medici non dispone ancora di un quadro normativo equivalente.

Questa asimmetria crea un dilemma: attendere una regolamentazione specifica rischiando di restare indietro? Oppure procedere autonomamente affrontando l'incertezza normativa con possibili revisioni costose in futuro?

Esiste una terza via: comprendere che, in assenza di norme specifiche, sono i principi etici e metodologici universali a fare la differenza. Principi che non appartengono a un singolo settore, ma nascono dalla condivisione di conoscenze tra ambiti regolati diversi.

A questo proposito, durantela cena dil gala finale, Margherita ha portato con il suo breve pitch l'attenzione sull'importanza di avere un impianto etico solido quando si usa l'intelligenza artificiale, specialmente nel Life Science. Due minuti che hanno sintetizzato il nodo cruciale: vale la pena correre in autostrada (il settore dei Medical Device) con una macchina superveloce (l'AI) senza airbag (l'etica e la governance)?

Dal farmaceutico al medical device: principi universali, non solo compliance formale

La bozza dell'Annex 22 alle EU GMP, attualmente in fase di revisione dei commenti da parte di EMA con pubblicazione definitiva prevista nei prossimi mesi, è uno strumento molto efficace per definire cosa si può usare nel settore farmaceutico e come: ad esempio se i sistemi di Machine Learning possono supportare applicazioni critiche in ambienti GMP farmaceutici. Nel caso specifico permette solo modelli statici deterministici nelle applicazioni GMP critiche, escludendo modelli probabilistici, dinamici, AI generativa e LLM. Una scelta di metodo che privilegia predicibilità e riproducibilità dove serve certezza: come abbiamo ricordato in un recente articolo, con la salute dei pazienti non si gioca a dadi.

Nel medical device: nessuna linea guida ufficiale europea (MDCG o altri) che replichi l'Annex 22. La ISO 13485:2016 regola il sistema qualità ma non fornisce indicazioni granulari per l'AI nei processi produttivi. Eppure i principi fondamentali sono universali.

L'analisi comparativa evidenzia che l'integrazione dell'AI in contesti regolati solleva sfide comuni: validazione, integrità dei dati, gestione del rischio, data governance. La soluzione normativa converge verso un approccio basato sul ciclo di vita e sul rischio.

Gli esperti del settore MD convergono comunque su un fatto: "l'armonizzazione futura non avverrà tramite trasposizione letterale dell'Annex 22, ma attraverso l'adozione universale di principi di Good Machine Learning Practice (GMLP) e Trasparenza. L'Annex 22 sarà comunque un riferimento imprescindibile."

Il messaggio è quindi chiaro: non attendere una norma specifica per agire responsabilmente, ma adottare un approccio etico all'AI che metta al centro la responsabilità verso il paziente, prima della compliance formale.

Le aziende che costruiscono oggi sistemi AI su questi principi universali non "anticipano la norma". Costruiscono un vantaggio competitivo duraturo su governance solida, processi robusti, una reputazione di affidabilità che diventeranno più preziosi quando i requisiti formali emergeranno.

Il ruolo della consulenza nella transizione AI

Con questo scenario ulteriore, la consulenza specializzata assume un ruolo ancora più strategico. È qui che la consulenza, anche proveniente da settori confinanti, mostra il proprio valore distintivo.

La consulenza specializzata agisce come ponte tra ecosistemi regolati diversi, trasferendo conoscenze e metodologie già consolidate in un settore verso contesti che possono beneficiarne. Questo ruolo di intermediazione è particolarmente prezioso quando si tratta di integrare l'AI in modo responsabile.

A questo proposito, ci piace citare un'azienda del settore con cui JSB ha collaborato in passato, che porta un nome che coglie perfettamente questo ruolo: Life Bee, l'ape della vita.

I consulenti come api che trasportano polline di conoscenza da un fiore all'altro, da un settore all'altro, da un quadro normativo all'altro. È esattamente questa funzione di impollinazione che serve oggi nell'integrazione delle competenze nel medical device e, a maggior ragione, quando si parla di AI: trasferire nel medical device i principi già formalizzati nel settore farmaceutico, adattandoli senza né impoverirli né sovrastrutturarli inutilmente.

La vera sfida, come sempre succede, non è prevalentemente tecnologica, ma culturale, organizzativa e diremmo "umana": costruire capacità di adottare innovazione in modo responsabile, etico, sostenibile, trasformando complessità normativa da ostacolo in opportunità di differenziazione.

Un ecosistema che integra competenze diverse

La presenza nella serata di realtà diverse (produttori dispositivi biomedicali, società servizi informatici AI come NTT Data, agenzie lavoro, servizi linguistici, rappresentanti istituzionali come CNA Modena) testimonia un ecosistema che cerca di integrare competenze complementari.

Come ha scritto Matteo Stefanini, executive director del Biomedical Valley: "abilitare connessioni, collaborazione e formazione continua, favorendo scambio di idee e uso strumenti AI all'avanguardia". Un'evoluzione coerente con la necessità di affrontare sfide sempre più complesse attraverso la condivisione di conoscenze.

Quando la ricerca ricorda il perché facciamo quello che facciamo

Nel corso del gala finale, un intervento molto emozionante ci ha ricordato perché tutto questo, quello che facciamo e come lo facciamo, conta davvero: il Dr. Stefano Ciaurelli del team del prof. Pier Mario Biava, recentemente candidato premio Nobel, ha mostrato alla platea un video del bagliore luminoso visibile nel momento in cui lo spermatozoo feconda l'ovulo: quella cascata di calcio da cui nasce la vita e da cui partono i fattori di regolazione embrionale oggetto della loro ricerca sulla riprogrammazione cellulare. Ricerca fondamentale che tocca i confini della vita stessa.

In un contesto dove ci si aspetterebbe solo talk tecnici, trovarsi a confronto diretto con chi lavora su questi temi ricorda il "perché profondo" di tutto il resto: stare vicino al paziente. Chi con l'AI, chi con la consulenza, chi con la ricerca. Ma sempre con lo stesso scopo.

Le aziende che si muoveranno con questa consapevolezza, supportate da consulenza che integra competenza tecnica e visione strategica, trasformeranno l'eccellenza territoriale in una leadership globale sostenibile. Non solo perché conformi alle normative future, ma perché avranno costruito una reputazione di affidabilità, trasparenza, responsabilità che nei mercati regolati vale più di qualsiasi certificazione formale.

Per questo Alessandro, Giada e Margherita hanno partecipato ancora una volta al Biomedical Valley: continuare a costruire quel dialogo che trasforma competenze territoriali in opportunità globali, con la consapevolezza che ogni discussione su tecnologia e compliance ha sempre un solo orizzonte finale: la cura e la sicurezza del paziente.