L’ultimo Medical Devices Virtual Talk è stato dedicato a Emoled, una start up frutto dell’attività di ricerca in ambito fotonico; l’azienda è conosciuta sul mercato per l’omonimo dispositivo medico, un sistema di fotobiomodulazione che utilizza la luce blu per la terapia di lesioni cutanee di varia natura, sia in fase acuta che cronica.

Negli ultimi anni, Emoled ha conosciuto un forte sviluppo commerciale, soprattutto a livello internazionale: questo ha portato l’azienda a misurarsi non solo con il nuovo regolamento 2017/745, ma anche con le leggi ed i requisiti di paesi extra-UE.

Trattandosi di un dispositivo attivo, Emoled è stato classificato e certificato secondo la regola 9 della Direttiva 93/42/CEE, e attualmente rientra nella classe IIa. Inoltre, nel 2018 l’azienda ne ha ottenuto la certificazione ISO 13485:2016.

Generalmente gli iter di “registrazione” di un dispositivo medico variano a seconda dello Stato di destinazione; in alcuni casi è sufficiente un Certificato di Libera Vendita, mentre in altri è necessario fornire una documentazione più corposa. Esiste anche la possibilità che le regole di classificazione del dispositivo siano diverse da quelle Europee, perciò, in ogni caso, il primo step è la verifica di queste regole, perché dal suo esito dipende il tipo di iter da seguire per la registrazione del dispositivo stesso.

Emoled story

Di recente fondazione (2016), Emoled nasce dalla collaborazione tra LENS (European Laboratory for Non-linear spectroscopy), IFAC (l’istituto di fisica applicata del CNR) e Life4tech. In particolare, quest’ultima è la società che ha curato la transizione dalla ricerca al mercato vero e proprio, dando così origine all’omonimo dispositivo medico.

Per poter ottemperare agli adempimenti normativi, specifici per ogni Stato in cui avviene la commercializzazione, Emoled si appoggia a distributori locali, che mettono a disposizione referenti regolatori come guida per il percorso da seguire e la documentazione da fornire.

Q&A: Le domande di JSB Solutions a Emoled

1. Riguardo all’aspetto clinico, quali sono le principali differenze che avete riscontrato tra i vari stati e/o tra le regioni italiane? “Emoled ha interagito principalmente con strutture italiane: sia tra le regioni, sia all’interno della stessa regione, le diversità sono molte e possono riguardare aspetti strutturali e di competenza. Tuttavia, il maggiore elemento di differenza è costituito dai Comitati Etici, poiché alcuni facilitano lo sponsor nello svolgimento delle proprie attività e forniscono risposte in tempi brevi, mentre altri sono meno proattivi. In Toscana, fortunatamente, la maggior parte dei comitati etici è molto efficiente”.
2. Quali difficoltà incontrate nell’attività di registrazione nei paesi esteri? Qual è stata la sfida più difficile? “La difficoltà principale nella registrazione in paesi esteri è la necessità di produrre numerosi documenti e questo può rappresentare una criticità quando capita di doverne realizzare di nuovi. Ciò tuttavia dipende molto dagli Stati e il caso più complesso, il cui iter va avanti da un anno, è quello di Taiwan: le autorità del paese, infatti, sono attente a molti aspetti; per il labeling, ad esempio, vogliono una dichiarazione del fabbricante che certifichi che i testi forniti nella lingua locale siano uguali a quelli approvati dall’ON (Organismo Notificato). Inoltre, pongono molta attenzione alla validazione di software e firmware, quest’ultimo un aspetto molto importante per Emoled”.
3. Marcatura CE conforme alle direttive: qual è stata la sfida più difficile, nel passaggio al nuovo regolamento? “Sicuramente la produzione di una documentazione tecnica conforme all’allegato II e la redazione dello PSUR (Periodic Safety Update Report), in quanto, per i DM non esiste un template. Tuttavia, ciò che avrà l’impatto maggiore, sarà l’adeguamento a tutte le norme armonizzate, applicabili ai DM, previsto entro il 2024; integrare questi standard all’interno dei nostri documenti rappresenterà una bella sfida”.
4. Come può essere descritta la situazione in UK? “UK non fa più parte della comunità europea, pertanto in questo Paese non resta in vigore il MDR: di conseguenza, è necessario seguire lo stesso approccio riservato a un paese terzo, preparando una nuova certificazione. Tuttavia, anche UK prevede un periodo transitorio per i DM già presenti sul proprio mercato, oltre a una persona responsabile per il rispetto della normativa”.

Il nostro focus sulla banca dati EUDAMED

Cardine fondamentale del nuovo MDR – Medical Device Regulation (UE 2017/745) è EUDAMED (EUropean DAtabank for MEdical Devices), la banca dati europea sui dispositivi medici, sviluppata dalla Commissione Europea per un miglior coordinamento delle informazioni e della sicurezza.

Il progetto nasce per rendere possibile il monitoraggio del ciclo di vita di ogni dispositivo medico, per catalogarlo e per gestire le non conformità di prodotto o le documentazioni scadute.

Nel dettaglio la piattaforma consentirà:

• al pubblico, di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati, agli operatori economici interessati e alle indagini cliniche
• nel mercato interno, l’identificazione unica dei dispositivi e l’agevolazione nella tracciabilità
• ai fabbricanti, di soddisfare gli obblighi di informazione
• alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione, di svolgere le proprie attività in relazione al nuovo regolamento
• al pubblico. di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche
• agli sponsor di indagini cliniche ,di soddisfare gli obblighi stabiliti nel nuovo regolamento.

EUDAMED è composta da sei moduli:

1. registrazione degli operatori economici
2. UDI registrazione dei dispositivi
3. organismi certificati
4. vigilanza e sorveglianza post commercializzazione
5. indagini cliniche
6. sorveglianza di mercato.

In particolare il Catalogo elettronico (UDI  Unique Device Identification), comprenderà tutti i dispositivi medici in commercio in Europa e sarà consultabile da parte di tutti i soggetti interessati.

Nel database dovranno essere registrati i codici UDI-DI, identificativi dello specifico dispositivo, e i codici Basic UDI-DI, indicatori primari di una famiglia di dispositivi che identificano un gruppo di appartenenza.

Nonostante il rinvio al 2022 dell’istituzione del database europeo con l’attivazione di tutti i moduli EUDAMED, a partire dal 26 maggio 2021, con il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 è fatto l’obbligo di assegnare a ciascun dispositivo un codice identificativo UDI.

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