Medical Devices Virtual Talks 2 — Kayser Italia

May 16, 2022

Medical Devices Virtual Talks 2 — Kayser Italia

Il secondo Medical Devices Virtual Talk di JSB Solutions.

Life Science

Medical Devices

Da oltre 30 anni Kayser Italia si occupa di progettazione, sviluppo, produzione e collaudo di sistemi e componenti utilizzati per attività di ricerca scientifica e tecnologica a bordo di piattaforme spaziali, inclusa la Stazione Spaziale Internazionale (ISS), satelliti e razzi sonda.

In possesso di un importante know-how trasversale, l’azienda ospite del secondo Medical Devices Virtual Talk di SB Solutions recentemente ha dimostrato un interesse verso la diversificazione del suo business affacciandosi al mercato dei medical devices.

Con il supporto di alcuni partner del territorio toscano, Kayser ha avviato uno studio nell’ambito delle Cell Therapeutics, con la finalità di indagare tramite l’utilizzo di dispositivi medici i cambiamenti di metabolismo microbico che possono sopraggiungere in ambienti stressanti come quello spaziale.

Kayser Italia Story

Nata nel 1986, l’azienda toscana, con sede a Livorno, possiede una sister company presso il Campus di Harvard in United Kingdom e si occupa di system engineering, con uno staff multidisciplinare di 70 scienziati ed ingegneri altamente specializzati, con competenze in elettronica, aeronautica, meccanica, termodinamica, fisica, informatica, ottica, chimica, biologia cellulare e molecolare.

Negli anni Kayser ha maturato una posizione di leadership nella ricerca in microgravità, si colloca fra le leader europee nello sviluppo di hardware e software di volo per il supporto di attività di ricerca e sperimentazione nell’area dello sviluppo di “Space Life Sciences”, delle scienze fisiche, e nello sviluppo di equipment ed infrastrutture per la ISS (Stazione Spaziale Internazionale).

Dagli inizi degli anni ’90, ha partecipato a 80 missioni spaziali con lo sviluppo di 120 payloads sviluppati sia come prime-contractors che come sub-contractors in diversi programmi dell’Agenzia Spaziale Italiana ed Europea. Il loro prodotto ha fatto il giro del mondo, ha volato sulla Stazione Spaziale Internazionale (ISS), sulla navicella spaziale cinese Shenzhou, sullo Space Transportation System (STS), sul modulo Giapponese HTV e quello Europeo ATV, su satelliti e su alcune capsule russe.  Il ruolo dell’azienda in questi esperimenti è duplice: programmatori di payload o supporto scientifico e tecnologico a esperimenti, integrazioni e operazioni durante l’on board.

Q&A: Le domande di JSB Solutions a Kaiser Italia

  1. Come sta andando la comunicazione fra due realtà così distanti? “I primi incontri avuti hanno avuto un taglio molto tecnico, sicuramente abbiamo evidenziato due linguaggi apparentemente diversi, tuttavia il linguaggio diventa semplice quando si capiscono le finalità, il metodo è simile cambia soltanto il contesto in cui applicarlo.”
  2. I due settori coinvolti, Life Sciences ed Aerospaziale, hanno standard qualitativi diversi? Si può dire che uno dei due abbia un livello qualitativo più alto dell’altro? “Entrambi i settori hanno livelli qualitativi altissimi, più che una gerarchia di standard qualitativo potremo definire un focus diverso fra i due.”
  3. Quali sono gli aspetti più sfidanti e i progetti di maggiore soddisfazione? “Lavorare in un’azienda come Kayser è una sfida continua, abbiamo tanti progetti da seguire contemporaneamente molto diversi fra loro, è questa la sfida maggiore con cui ci confrontiamo ogni giorno. Molte sono le soddisfazioni che derivano da questo lavoro, le pubblicazioni su riviste scientifiche di rilevanza internazionale sono sicuramente un riconoscimento del lavoro svolto che da una grande soddisfazione, cito una recente pubblicazione riguardante lo studio di batteri minatori capaci di estrarre materiali utili dalle rocce su Marte e sulla Luna, uscito proprio nel 2020 su “Nature” e “Frontiers in Microbiology” (Space station biomining experiment demonstrates rare earth element extraction in microgravity and Mars gravity”. Charles S Cockell et al., 2020).

Il nostro focus sui nuovi principi generali dell’MDR EU 2017/745

I principali cambiamenti che saranno introdotti con l’MDR EU 2017/745, possono essere riassunti come segue:

  • estensione del campo d’applicazione
  • introduzione della persona responsabile del rispetto della normativa
  • regole di classificazione aumentate di numero, e più rigorose
  • definizione del ruolo e delle responsabilità degli Operatori Economici coinvolti nell’importazione e distribuzione di dispositivi medici: Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore. Per ognuno di questi soggetti sono previsti specifici adempimenti. Maggiore importanza alla Valutazione Clinica
  • vigilanza e sorveglianza post-marketing più rigorose
  • maggiore documentazione tecnica da produrre
  • tracciabilità dei dispositivi con la creazione del sistema UDI (Unique Device Identification)
  • utilizzo di EUDAMED per la raccolta delle informazioni dei dispositivi in un’unica banca dati europea.

Con il nuovo regolamento EU 2017/745 le aziende produttrici di dispositivi medici dovranno presentare una documentazione tecnica, per l’ottenimento della certificazione o per il rinnovo di una preesistente, molto più corposa rispetto a quanto accadeva in passato.  Questa documentazione dovrà includere i seguenti punti:

  • descrizione e specifiche del MD, inclusi accessori e varianti
  • informazioni che devono essere fornite dal fabbricante
  • informazioni di progettazione e fabbricazione
  • requisiti generali di sicurezza e prestazioni
  • analisi dei rischi e dei benefici e gestione del rischio
  • verifica e convalida del prodotto, includendo la valutazione clinica
  • per i DM di classe superiore alla I, i fabbricanti devono predisporre un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Per i DM di classe IIb e III, l’aggiornamento dello PSUR è previsto almeno una volta l’anno, mentre per la classe IIa, almeno ogni 2 anni. Salvo i DM su misura, per i quali lo PSUR fa parte della documentazione tecnica.

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