Fitosorveglianza: Naturale non vuol dire privo di ADR

May 16, 2022

Fitosorveglianza: Naturale non vuol dire privo di ADR

Sistemi di vigilanza mondiali evidenziano reazioni avverse (ADR) a fitofarmaci

Life Science

Fitovigilanza

Pharmacovigilance

Le segnalazioni raccolte dai vari sistemi di vigilanza mondiali dimostrano che le reazioni avverse (ADR) a fitofarmaci e ad altri preparati a base di piante medicinali non sono un fenomeno irrilevante.

Solo in Italia dal 2008 al 2018 il sistema di fitosorveglianza ha raccolto 1506 segnalazioni di sospette reazioni avverse a prodotti naturali, il 13,7% delle quali riferite a pazienti pediatrici.*

Negli ultimi anni in effetti si è ampiamente diffuso il consumo di rimedi a base di piante curative, accompagnato purtroppo dalla tendenza all’automedicazione, nella errata convinzione che tali prodotti siano sicuri proprio per l’origine naturale. Il risultato di questa convinzione è che i fitofarmaci vengono talvolta proposti proprio ai soggetti più deboli come i bambini, le donne in gravidanza o gli anziani, senza la reale consapevolezza del rischio di reazioni avverse, talvolta anche gravi, o del fatto che potrebbero interferire con patologie preesistenti o con altre terapie farmacologiche in corso.

I rimedi a base di piante medicinali costituiscono un gruppo molto variegato che comprende medicinali di origine vegetale (fitoterapici), integratori alimentari e prodotti erboristici. Facciamo un po’ di chiarezza.

La sicurezza dei fitofarmaci: normativa di riferimento

I medicinali di origine vegetale seguono la normativa dei farmaci tradizionali e sono sotto il controllo dell’Agenzia Italiana del Farmaco e dell’Agenzia Europea per i Medicinali.

Sono fitoterapici il cui uso si basa principalmente sulla tradizione con livello di efficacia non provato, ma plausibile sulla base di un utilizzo da almeno 30 anni, di cui almeno 15 nella Comunità̀ europea.

Per l’immissione in commercio la fitosorveglianza, la cui azione è volta principalmente alla valutazione del rischio e al monitoraggio dell’incidenza di effetti avversi (ADR), richiede dei requisiti di sicurezza ed efficacia diversi, a seconda che il medicinale vegetale sia nuovo, di uso consolidato o di uso tradizionale.

Quelli di uso consolidato sono fitoterapici con livello di efficacia riconosciuta e un livello di sicurezza accettabile e, ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, si avvalgono dei dati della letteratura scientifica appropriata.

Essendo pertanto medicinali vegetali dotati di autorizzazione all’immissione in commercio, seguono la stessa via di segnalazione dei medicinali convenzionali in farmacovigilanza attraverso la compilazione dell’apposita scheda, disponibile sul sito dell’AIFA, e l’invio al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax; o seguendo la procedura guidata direttamente online sul sito VigiFarmaco, applicazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco progettata per la segnalazione via web delle reazioni avverse ai farmaci.

In alternativa la segnalazione può essere comunicata al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.

Fitosorveglianza per integratori alimentari, prodotti erboristici e altri derivati dalle piante

Gli integratori alimentari e i prodotti erboristici sono invece soggetti alla disciplina degli alimenti demandata al Ministero della Salute. I primi non si configurano come aventi proprietà terapeutiche ma favoriscono la normale fisiologia dell’organismo; sono prodotti di libera vendita e richiedono controlli di qualità e sicurezza perentori che riguardano esclusivamente: metalli pesanti, pesticidi, solventi residui, carica microbica, aflatossine e radioattività.

I prodotti erboristici sono preparazioni vegetali destinate alla vendita solo da parte di farmacie, parafarmacie ed erboristerie e sono soggetti anch’essi alla disciplina degli alimenti.

Per entrambi questi prodotti e per le preparazioni galeniche a base di droghe vegetali e loro derivati (cannabis per uso medico), per i medicinali omeopatici privi di AIC, e i diversi prodotti di origine naturale (preparati della medicina tradizionale cinese ed ayurvedica), dal 2002 l’Istituto Superiore di Sanità coordina un sistema di fitovigilanza in collaborazione con l’AIFA e il Ministero della Salute volto a raccogliere le segnalazioni di effetti inattesi o reazioni avverse insorti dopo la loro assunzione o somministrazione.

Dal 12 dicembre 2018 inoltre è attiva la piattaforma VigiErbe sulla quale è possibile inviare la segnalazione online. Il sito è accessibile a tutti (cittadini e personale sanitario) e non prevede la registrazione per l’utilizzo; inoltre non è necessario essere assolutamente certi che l’evento avverso sia stato causato dal prodotto a base di piante, perché questa valutazione verrà fatta successivamente da un gruppo di esperti in materia. Qualora fossero segnalati eventi avversi di particolare interesse o gravità, questi vengono prontamente comunicati al Ministero della Salute per i necessari provvedimenti.

Il valore della fitosorveglianza ovvero della sicurezza dei prodotti vegetali è un aspetto sempre più tenuto in considerazione: ad oggi il principale strumento per monitorarla è rappresentato dalle segnalazioni spontanee, che richiedono necessariamente una formazione culturale sia da parte del “consumatore” sia da parte delle figure che operano nel settore.

* Lombardi N, Crescioli G, et al. Safety of complementary and alternative medicine in children: A 16-years retrospective analysis of the Italian Phytovigilance system database” 2019;DOI:10.1016/j.phymed.2019.152856.

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