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PROMPT &
SECURE

PHARMACOVIGILANCE

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PHARMACOVIGILANCE

Farmacovigilanza in outsourcing

Servizi di Farmacovigilanza: insieme per la tutela della salute pubblica

Per le aziende del settore farmaceutico che richiedono l’outsourcing delle attività di Farmacovigilanza – nel post-marketing come nel pre-marketing – possiamo gestire in modo completo e puntuale tutte le attività, al fine di implementare e mantenere un sistema di Farmacovigilanza in accordo a quanto richiesto dalla normativa vigente.
Ci occupiamo inoltre di vigilanza sui Dispositivi Medici (Materiovigilanza) e sui Prodotti Cosmetici (Cosmetovigilanza).

IL POST-MARKETING NELLA FARMACOVIGILANZA

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Monitoraggio della sicurezza nell’uso di farmaci in commercio

La sistematica raccolta, elaborazione e valutazione delle sospette reazioni avverse ai prodotti medicinali autorizzati ci permette la precoce rilevazione di potenziali segnali, che consentono di monitorare costantemente il rapporto rischio/beneficio dei farmaci di interesse. Agiamo in qualità di Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance (QPPV) e di Persona di Contatto Locale su delega delle aziende che ci affidano la gestione del loro sistema di Farmacovigilanza, curando ogni aspetto e procedura della sorveglianza post-marketing.

Con rapidità e precisione gestiamo:

  • Stesura e mantenimento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Stesura e aggiornamento di Procedure Operative Standard e di Istruzioni Operative
  • Raccolta, gestione e valutazione di sospette reazioni avverse (ADR: Adverse Drug Reaction ) ricevute da ogni fonte
  • Stesura di accordi di farmacovigilanza con Terze Parti (SDEA, PVA)
  • Monitoraggio della letteratura medico-scientifica (locale ed internazionale)
  • Stesura del Risk Management Plan (RMP) e implementazione delle misure di minimizzazione del rischio
  • Gestione di Eudravigilance: XEVMPD e ICSR
  • Stesura e relativa notifica alle Autorità Competenti di rapporti periodici di sicurezza quali PBRER, PSUR
  • Implementazione di un sistema di gestione dei segnali (Signal detection – EVDAS)
  • Utilizzo del Database di FV
  • Supporto per la preparazione e gestione di audit o ispezioni
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IL PRE-MARKETING NELLA FARMACOVIGILANZA

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Focus sulla conformità normativa degli studi clinici interventistici

La nostra missione è preservare la sicurezza e la tutela dei pazienti coinvolti nello studio clinico, provvedendo in ogni fase di sviluppo clinico del farmaco alla conformità alla normativa vigente. Con competenza ci occupiamo di ogni attività di farmacovigilanza nell’ambito di studi interventistici, partendo dalla stesura delle Procedure Operative Standard, fino alla raccolta di SAE  e alla notifica di SUSAR e DSUR alle Autorità Competenti.  

Riguardo ai trials clinici diamo il nostro supporto nella:

  • Stesura e aggiornamento di Procedure Operative Standard
  • Stesura del Safety Monitoring Plan
  • Gestione di Eudravigilance: ruolo di Responsabile di EV, ruolo di Trusted Deputy, XEVMPD
  • Raccolta, gestione e valutazione di eventi avversi (AE, SAE)
  • Notifica di SUSAR alle Autorità Competenti
  • Stesura del rapporto periodico di sicurezza (DSUR) e relativa notifica alle Autorità Competenti
  • Preparazione e gestione di audit o ispezioni
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LA VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI

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Materiovigilanza: salute e sicurezza dei pazienti al primo posto

La Materiovigilanza è la disciplina che governa e controlla il corretto funzionamento dei dispositivi medici e la rilevazione e gestione delle comunicazioni riguardanti alterazioni e incidenti verificatisi dopo la loro immissione in commercio. Primo obiettivo della vigilanza sui dispositivi medici è quello di garantire la salute e la sicurezza di pazienti e utilizzatori. In accordo con la normativa vigente, gli esperti JSB Solutions collaborano con tutti gli attori coinvolti nel processo per gli adempimenti richiesti, occupandosi delle seguenti attività per conto delle aziende clienti:

  • Assunzione del ruolo di Responsabile del rispetto della normativa
  • Stesura di Procedure Operative Standard sulle attività di Materiovigilanza
  • Implementazione di un Sistema di Sorveglianza post commercializzazione (SSPC)
  • Supporto ai fabbricanti/mandatari nella gestione e notifica degli incidenti (inclusa la fase di follow-up e di eventuali Azioni Correttive) avvenuti in territorio UE ed extra-UE
  • Supporto ai fabbricanti/mandatari nella gestione di indagini cliniche pre-market e post-market
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LA VIGILANZA SUI PRODOTTI COSMETICI

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Cosmetovigilanza: raccogliere e segnalare gli effetti indesiderabili

Ci occupiamo della gestione di tutte le attività di raccolta, valutazione di causalità, gestione e monitoraggio delle segnalazioni di effetti indesiderabili derivati dall’uso di un cosmetico, con l’obiettivo di facilitarne la sorveglianza post-marketing e di garantire la tutela della salute dei consumatori. Provvediamo con tempestività a identificare l’insorgenza di problemi relativi alla sicurezza dei prodotti cosmetici, ricoprendo il ruolo di Persona Responsabile, occupandoci di reportistica, della stesura di procedure operative sulle attività di Cosmetovigilanza, di raccolta e gestione delle segnalazioni, della successiva notifica alle Autorità Competenti e dell’aggiornamento del Product Information File.

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