Un ringraziamento a Alessandro, Duccio, Giada e Margherita per le osservazioni che hanno reso possibile questo articolo e a Antonella, Ivanna, Mauro, Mihai e Silvia per la loro partecipazione agli eventi del 20 e 21 Giugno a Mirandola.‍

I nostri colleghi sono tornati dal Meeting del Medtech & Healthcare Italiano e dal TEDx Mirandola 2025 con una consapevolezza precisa: il primo polo biomedico d'Europa possiede tutte le competenze per dominare i mercati globali, ma manca ancora qualcosa per trasformare questa leadership in risultati scalabili. Quel "qualcosa" è emerso chiaramente durante i due giorni di osservazione: la consulenza specializzata può rappresentare l'elemento catalizzatore che attiva la scalabilità internazionale dell'eccellenza territoriale.

L'osservazione diretta ha rivelato un ecosistema con numeri concreti: oltre 300 aziende e 5.000 professionisti concentrati in 100.000 abitanti, che producono il 50% delle innovazioni italiane in nefrologia e dialisi. La Biomedical Valley rappresenta il distretto biomedico più importante d'Europa e il terzo a livello mondiale, dove eccellenza tecnica consolidata e potenziale di crescita inespresso convivono in equilibrio instabile.

Le radici dell'innovazione mirandolese

Questa concentrazione di competenze affonda le radici negli anni '60, quando il farmacista Mario Veronesi intuì le potenzialità dei dispositivi medici monouso. 

Il modello si basa su quattro pilastri strategici: scienza, tecnologia e innovazione come motore di progresso; impatto sociale attraverso il contributo significativo alle scienze della vita; eccellenza coltivata attraverso decenni di specializzazione; connessione per facilitare reti preziose tra aziende e talenti. La densità territoriale crea sinergie naturali dove la possibilità di gestire l'intero portafoglio prodotti attraverso un unico interlocutore rappresenta un vantaggio competitivo tangibile.

La crescente attenzione verso la sostenibilità, tema ricorrente negli eventi del distretto, evidenzia come l'integrazione con standard esterni possa aprire nuove prospettive. L'innovazione sostenibile non è solo una tendenza, ma una priorità strategica che posiziona il territorio all'avanguardia delle aspettative globali nel settore biomedico.

Il salto verso i mercati globali: dove la complessità diventa critica

Chi opera, come noi, nel settore dei servizi di consulenza per i medical devices sa che l'espansione oltre i confini europei richiede una ridefinizione completa dei parametri normativi. Ciò che in Europa è chiaramente classificato come dispositivo medico, in altri mercati può ricadere nella normativa farmaceutica.

Questa articolazione normativa diventa decisiva quando si affrontano mercati emergenti, dove ogni paese applica criteri autonomi e richiede percorsi di registrazione specifici. Il settore medical device presenta inoltre una caratteristica distintiva: la multidisciplinarietà assume valore strategico superiore, con organizzazioni più snelle che necessitano di versatilità operativa.

Il territorio di Mirandola forma e richiede un ampio spettro di competenze specializzate: dagli ingegneri biomedici e progettisti firmware ai quality assurance specialist e regulatory affairs expert, fino agli operatori di camera bianca e ai tecnici di laboratorio. Le competenze si concentrano naturalmente in figure ibride come i RAQA (Regulatory Affairs and Quality Assurance specialist), che integrano regolatorio e qualità in misura maggiore rispetto al mondo farmaceutico.

La consulenza come attivatore di scalabilità

Da questa analisi emerge chiaramente che la consulenza specializzata non sostituisce le competenze interne ma le integra con una prospettiva sistemica che facilita il dialogo tra eccellenza territoriale e opportunità internazionali. È l'elemento che trasforma competenze locali in risultati globali.

L'approccio multidisciplinare trova in ecosistemi come Mirandola il terreno ideale per esprimere valore aggiunto. Dalla gestione delle transizioni normative (come il passaggio da MDD a MDR) al supporto nell'implementazione di sistemi di qualità ISO 13485 e MDSAP, l'obiettivo è trasformare vincoli regolatori in opportunità di accesso a mercati più ampi.

La contaminazione positiva tra standard farmaceutici consolidati e dinamiche innovative del medical device crea un effetto moltiplicatore. Quando le best practice del mondo pharma incontrano l'agilità caratteristica del medical device, nascono soluzioni che combinano rigore normativo e rapidità operativa.

L'approccio integrato copre l'intero ciclo: dalla stesura del dossier tecnico al supporto come PRRC (Persona Responsabile della Regulatory Compliance), dalla preparazione agli audit di certificazione alla gestione delle notifiche alle autorità competenti, fino alla dispositivo vigilanza post-marketing.

Prospettive concrete per il medical device italiano

Il futuro del medical device italiano si costruisce attraverso questa capacità di fare sistema, valorizzando le leadership locali in una visione globale. L'ecosistema di Mirandola, con la sua concentrazione di competenze e la sua posizione di terzo polo mondiale, rappresenta un modello che può essere valorizzato e reso scalabile a livello internazionale.

L'intuizione dei nostri colleghi non è rimasta teorica: si sta traducendo in azioni concrete per facilitare quella contaminazione tra qualità territoriale e standard internazionali che può trasformare un'eccellenza locale in una leadership globale sostenibile.

Per scoprire come supportiamo le aziende nella navigazione delle complessità normative del medical device, Giada è disponibile per approfondimenti dedicati.

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