I primi due decreti, pubblicati il 13 Giugno e in vigore dal 13 Luglio, disciplinano le modalità per la presentazione delle domande di indagine clinica sia per dispositivi non marcati CE o marcati CE ma utilizzati al di fuori della loro destinazione d'uso, sia sui dispositivi marcati CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d’uso.

Essi definiscono i soggetti autorizzati a presentare le domande e le procedure per sottoporre la richiesta, nonché la modalità di acquisizione di pareri con validità nazionale da parte di un Comitato Etico. Inoltre, vengono disciplinate anche le modalità per la comunicazione dell’avvio delle indagini.

Gli altri due decreti, pubblicati il 14 Giugno, riguardano l'indipendenza, l’imparzialità e la trasparenza dei soggetti responsabili dell’analisi delle domande di indagine clinica, nonché i requisiti delle strutture sanitarie per condurre tali indagini e dimostrare la conformità dei dispositivi medici.

Il primo decreto mira a garantire l'assenza di conflitti di interesse e influenze per i soggetti incaricati della valutazione delle domande, e ad assicurare che la valutazione delle domande di indagine sia effettuata congiuntamente da un numero adeguato di persone che posseggano le qualifiche e l’esperienza necessarie.

Il secondo stabilisce le condizioni per l'accertamento dell'idoneità delle strutture sanitarie e introduce la possibilità di sperimentazioni da remoto per i dispositivi utilizzabili tramite tecnologie digitali.

Sul sito del Ministero della Salute sono consultabili, per ulteriori dettagli, i riferimenti ai decreti ministeriali specifici.

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