Quali sono gli effetti collaterali dei vaccini anti Covid-19 finora approvati? Quanto dura la protezione immunitaria che i vaccini possono garantire? I pazienti immunocompromessi possono ricevere il vaccino? I vaccini sono ugualmente efficaci anche in persone di diversa etnia o genere? Come faccio a sapere se gli effetti collaterali sono causati dal vaccino?

Parola guida per EMA in questo ultimo anno è stato e continua ad essere “trasparenza”. Con un sito online interamente dedicato alla pandemia di Covid-19 ha reso accessibili tantissime informazioni relative allo sviluppo, l’approvazione e alla sicurezza dei vaccini anti Covid-19. Ma l’agenzia non si è limitata all’informazione, ha creato un vero e proprio canale comunicativo con i pazienti, gli stakeholders ed i cittadini dell’Unione Europea raccogliendo le domande e le preoccupazioni provenienti da canali più o meno istituzionali: dialoghi con le autorità della sanità pubblica e dei medici di base, Questions and Answers ad eventi pubblici, analisi dei social media.

In qualità di cittadina europea ho seguito uno degli ultimi eventi organizzatida EMA, in data 08 gennaio 2021: “Public stakeholder meeting on the approval and roll-out of COVID-19 vaccines in the EU”. L’evento era incentrato sui due vaccini anti Covid-19 finora approvati: “Comirnaty” (BioNTech/Pfizer) e “COVID-19 Vaccine Moderna” ed aveva lo scopo di spiegare le basi per la loro approvazione, chiarire come sarà garantita la loro sicurezza, fornire informazioni sui ruoli della Commissione Europea e delle autorità sanitarie pubbliche nazionali nella loro distribuzione. Si sono susseguiti quattro speaker: Harald Enzmann (Chair of Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), John F. Ryan (Director of Public Health European Commission), Nikolai C. Brun (Chief Medical Officer of Danish Medicines Agency), Sabine Straus (Chair of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) e chiunque aveva la possibilità di presentare una domanda, volendo anche io.

La registrazione dell’evento, così come l’agenda e le presentazioni degli speaker, sono stati pubblicati sul sito dell’EMA, in modo da essere consultabili da tutti in qualsiasi momento. Ho deciso quindi di riportare in questo articolo tra i punti trattati quelli che mi hanno incuriosita maggiormente, consapevole che ciascuno di noi potrà poi consultare il materiale integrale in autonomia. A tal scopo, suggerisco anche la consultazione del materiale relativo ad un evento precedente incentrato sui processi per lo sviluppo, la valutazione, l’approvazione e il monitoraggio della sicurezza dei vaccini anti Covid-19 nell’Unione Europea: “Public stakeholder meeting: development and authorisation of safe and effective COVID-19 vaccines in the EU”.

Com’è stata studiata l’efficacia dei vaccini anti Covid-19 approvati?

Per Comirnaty gli studi clinici hanno coinvolto circa 44.000 volontari, per il vaccino Moderna 30.000. Metà dei pazienti hanno ricevuto il vaccino, l’altra metà un placebo e nessuno dei partecipanti sapeva se avrebbe ricevuto il vaccino o il placebo. Gli studi avevano lo scopo di identificare a quali tra i partecipanti che avevano sviluppato sintomi da Covid-19 era stato somministrato il vaccino o il placebo. Ecco un po’ di numeri: per Comirnaty 18.198 persone hanno ricevuto il vaccino e tra questi 8 persone hanno sviluppato i sintomi da Covid-19, in 18.325 hanno ricevuto il placebo e 162 hanno sviluppato i sintomi della malattia. Per il vaccino Moderna 14.134 persone hanno ricevuto il vaccino e tra questi 11 persone hanno sviluppato i sintomi da Covid-19, in 14.073 hanno ricevuto il placebo e 185 hanno sviluppato i sintomi della malattia.

Quanto dura la protezione immunitaria che i vaccini possono garantire?

In linea con l’approccio di trasparenza che EMA ha adottato, la risposta a questa domanda è stata: al momento non è noto per quanto tempo duri la protezione fornita da questi vaccini. Le persone vaccinate durante la sperimentazione clinica continueranno ad essere monitorate per almeno due anni con lo scopo di raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione immunitaria che i vaccini possono fornire.

I vaccini sono ugualmente efficaci anche in persone di diversa etnia o genere?

Gli studi clinici includevano persone di diversa etnia e diverso genere, per tutte queste sottopopolazioni l’efficacia dei vaccini si è mantenuta ad alti livelli.

Quali sono le informazioni che ancora non conosciamo per i vaccini anti Covid-19 approvati?

La durata della protezione immunitaria garantita dai vaccini, l’efficacia su popolazioni speciali (pazienti immunocompromessi, bambini, donne in gravidanza), l’efficacia nel prevenire i casi asintomatici della malattia. A tal scopo diversi studi clinici promossi dalle aziende produttrici ma anche studi clinici indipendenti sono in corso o verranno iniziati a breve per fornire ulteriori informazioni.

Come faccio a sapere se gli effetti collaterali sono causati dal vaccino?

I requisiti di sicurezza pretesi dai vaccini anti Covid-19 sono gli stessi richiesti per tutti gli altri. I vaccini vengono approvati dall’Agenzia Europea del farmaco solo se i benefici che apportano superano i rischi a cui si è sottoposti nel caso in cui si contraesse la malattia. Il sistema di sorveglianza della sicurezza dei vaccini e in generale di ogni farmaco in Europa è noto come “EU pharmacovigilance system”. Questo sistema comprende delle tecniche di analisi consolidate per valutare se un effetto collaterale sia causato o meno dall’assunzione del farmaco. Una volta concluso che l’effetto collaterale è stato effettivamente causato dal farmaco, questo viene segnalato sul foglietto illustrativo. I foglietti illustrativi dei vaccini anti Covid-19 sono stati pubblicati in 24 lingue e sono disponibili ai siti https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty e https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/covid-19-vaccine-moderna.

Quali sono le strategie messe in atto dalla Commissione Europea per facilitare il processo di autorizzazione e fornitura dei vaccini anti Covid-19?

Le principali strategie messe in atto della Comunità Europea sono due: siglare degli accordi di acquisto anticipato “Advance Purchase Agreements (APA)” con i produttori per garantire una fornitura sufficiente di vaccini anti Covid-19; accelerare dove possibile dal quadro normativo europeo lo sviluppo, l’autorizzazione e la disponibilità su larga scala dei vaccini. Oltre a queste due misure principali, la Comunità Europea ha messo in atto anche delle strategie trasversali: un esempio, avvisare – tramite un comunicato datato 15 ottobre 2020, oltre due mesi prima l’autorizzazione del primo vaccino anti Covid-19 – tutti gli stati membri della Comunità Europea su quali sarebbero stati gli elementi chiave da mettere in atto per garantire una strategia di vaccinazione efficace (la capacità dei servizi sanitari in termini di strutture, attrezzature e personale; l’accessibilità in termini economici del vaccino; la capacità di distribuzione di vaccini con diverse esigenze di trasporto e conservazione; l’organizzazione di una campagna di comunicazione chiara sui vantaggi, i rischi e l’importanza di vaccinarsi contro il Covid-19).

Quali sono le strategie messe in atto dagli stati membri della Comunità Europea per garantire una efficace campagna di vaccinazione anti Covid-19?

EMA ha elencato varie strategie che sono state o verranno adottate dagli stati membri per garantire una efficace campagna di vaccinazione: molti stati membri prevedono di utilizzare servizi di vaccinazione e riserve di personale già esistenti, molti indiranno gare di appalto nazionali o europee per lo stoccaggio dei vaccini, la maggior parte ha un sistema informativo o un altro tipo di registro e lo stanno aggiornando per elaborare i dati sulla vaccinazione anti Covid-19. La maggioranza degli stati membri offrirà gratuitamente il vaccino, ma non tutti! EMA ha deciso di non dichiarare pubblicamente quale o quali paesi intendono venderlo alla popolazione anziché coprirne le spese con fondi pubblici.

Quali sono le principali preoccupazioni rilevate dalla Commissione Europea riguardo i vaccini anti Covid-19?

Tra i vari punti che hanno rappresentato un motivo di discussione tra la popolazione riportati alla Comunità Europea dai rappresentanti degli stati membri (la sicurezza e l’efficacia dei vaccini, la velocità a cui sono stati sviluppati, ecc.) curiosamente c’è anche il paese di origine dell’azienda produttrice. Per uno o più stati membri dell’unione Europea questo aspetto è stato causa di preoccupazione.

La presentazione è stata seguita da una sessione di commenti e domande dal pubblico a cui un pannello di esperti dell’EMA poteva rispondere direttamente. Una domanda rivolta a Marco Cavaleri (Head of Biological Health Threats and Vaccines Strategy) mi ha fortemente incuriosito: “ora che i primi vaccini anti Covid-19 sono disponibili non solo a livello europeo ma anche mondiale, crede che sarà più difficile trovare dei partecipanti volontari da arruolare nei prossimi studi clinici? I volontari si troveranno davanti al dilemma: mi vaccino ora o mi offro come volontario per lo studio clinico consapevole di poter ricevere un placebo e correre un alto rischio di contrarre la malattia?” La risposta, molto onesta, dell’esperto è stata che nonostante questa consapevolezza si spera che gli studi clinici continuino il più a lungo possibile.