In accordo con la normativa vigente, gli esperti JSB Solutions collaborano con tutti gli attori coinvolti nel processo per gli adempimenti richiesti, occupandosi delle seguenti attività per conto delle aziende clienti:

  • Assunzione del ruolo di Responsabile del rispetto della normativa
  • Stesura di Procedure Operative Standard sulle attività di Materiovigilanza
  • Implementazione di un Sistema di Sorveglianza post commercializzazione (SSPC)
  • Supporto ai fabbricanti/mandatari nella gestione e notifica degli incidenti (inclusa la fase di follow-up e di eventuali Azioni Correttive) avvenuti in territorio UE ed extra-UE
  • Supporto ai fabbricanti/mandatari nella gestione di indagini cliniche pre-market e post-market

La nostra consolidata esperienza in questo ambito ci consente di fornire supporto da un punto di vista normativo e procedurale a tutte le aziende che producono e commercializzano dispositivi medici, lavorando in compliance con la normativa europea (Regolamento UE 2017/745). Da una prima fase di consulenza iniziale, seguiamo tutte le fasi della marcatura CE, fino alla commercializzazione e post-commercializzazione. In particolare, forniamo supporto nella:

  • Classificazione dei DM
  • Individuazione degli obblighi regolatori per Fabbricanti, Importatori e Distributori di dispositivi medici
  • Predisposizione e revisione di Technical File
  • Gestione del processo certificazione per l’ottenimento marchio CE presso un Organismo Notificato
  • Gestione della notifica alle autorità sanitarie nei Paesi EU
  • Notifica dei dispositivi medici nel database/repertorio del ministero della salute
  • Predisposizione di materiale pubblicitario e, se necessario, richiesta di autorizzazione