Rispondere alle esigenze di Produttori e Dealer di dispositivi medici e accompagnarli nella transizione dalle Direttive ai nuovi Regolamenti europei: è questa la mission dei team JSB Solutions esperti in Regulatory Affairs e Farmacovigilanza.

Il nostro supporto professionale e continuativo a Fabbricanti, Importatori e Distributori riguarda tutti i processi di gestione e conformità del portfolio dispositivi medici; partendo da una prima fase di consulenza e individuazione degli obblighi regolatori, ci occupiamo di classificazione dei DM, delle verifiche di conformità dei dispositivi, del controllo della documentazione tecnica (predisposizione e revisione di Technical File), della supervisione degli organismi notificati, della gestione degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione. Un nostro esperto responsabile del rispetto della normativa e degli affari regolatori può essere inserito all’interno delle aziende che ne hanno l’esigenza.

In particolare, in fase di immissione sul mercato forniamo supporto anche nella:

  • Gestione del processo certificazione per l’ottenimento marchio CE presso un Organismo Notificato
  • Gestione della notifica alle Autorità Sanitarie nei Paesi EU
  • Notifica dei DM nel database/repertorio del Ministero della Salute
  • Predisposizione di materiale pubblicitario e, se necessario, richiesta di autorizzazione
  • Stesura di Procedure Operative Standard per le attività di Materiovigilanza

Mentre per i dispositivi medici già commercializzati ci occupiamo di:

  • Implementazione di un Sistema di Sorveglianza post commercializzazione
  • Supporto nella gestione e notifica degli incidenti (inclusa la fase di follow-up e di eventuali Azioni Correttive) avvenuti in territorio UE ed extra-UE
  • Supporto nella gestione di indagini cliniche (anche pre-market) e post-market