Uno tra i principali compiti dell’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, è quello di garantire l’equilibrio economico del Sistema Sanitario Nazionale. Analizzare i consumi e la spesa farmaceutica pubblica nazionale sono fasi fondamentali per pianificare gli interventi di politica sanitaria dei prossimi anni. Dal 2004 questa analisi viene svolta ogni anno da OsMed, l’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali, organo ausiliario dell’AIFA. OsMed analizza i consumi e la spesa sostenuta dallo stato per i medicinali di classe A (farmaci essenziali e per le malattie croniche) e di classe H (farmaci in uso solo nelle aziende ospedaliere) ma anche per quelli di classe C (tutti gli altri farmaci) la cui spesa è a carico del cittadino. L’analisi di OsMed è molto importante non solo per monitorare l’ammontare della spesa sanitaria nazionale per i farmaci la cui spesa è a carico dello stato, ma permette anche di valutare aspetti più generali come correlare l’uso dei farmaci (che siano di classe A, H o C) con la prevalenza di specifiche patologie nel territorio.

Con il termine “governo della spesa farmaceutica” si intende l’insieme di azioni che il governo intraprende al fine di adeguare la spesa per l’acquisto di medicinali da parte del Sistema Sanitario Nazionale alle risorse finanziarie effettivamente disponibili. Tramite decisione del Parlamento, il governo ha introdotto dei “tetti” per la spesa farmaceutica, suddivisi in spesa farmaceutica territoriale (o spesa convenzionata, per l’acquisto di medicinali di classe A) e spesa farmaceutica ospedaliera (o spesa diretta, per l’acquisto di medicinali di classe A quando distribuiti all’interno delle strutture ospedaliere e di classe H). L’AIFA, tramite le analisi di OsMed, monitora questi dati e in caso di superamento delle soglie massime stabilite, interviene avviando le procedure di ripiano delle eccedenze della spesa farmaceutica: 50% sarà carico delle Regioni, il restante 50% a carico delle aziende farmaceutiche tramite un meccanismo definito payback.

Il payback è un meccanismo introdotto con la Finanziaria del 2007. Prima della sua introduzione il Sistema Sanitario Nazionale acquistava i farmaci di classe A e di classe H con una riduzione del 5% del prezzo al pubblico. Dal 2007 il payback permette alle aziende farmaceutiche di chiedere all’AIFA la sospensione della riduzione dei prezzi del 5%, a fronte di un versamento in contanti su conto corrente (pay back, appunto) direttamente alle regioni dove si è verificato lo sforamento. Il versamento è calcolato in proporzione al superamento del tetto di spesa regionale e può essere pari al 5% per le spese dirette e all’1.83% per le spese in regime di convenzionata, per ogni farmaco di cui le aziende farmaceutiche sono titolari.

Va menzionato infine che dal 2017 sono stati istituiti due fondi per il rimborso alle Regioni per l’acquisto di una categoria di farmaci storicamente costosa, quella dei farmaci innovativi: 500 milioni di euro annui per l’acquisto dei medicinali innovativi non oncologici e 500 milioni di euro annui per l’acquisto dei medicinali innovativi oncologici.

Ogni mese l’AIFA pubblica sul proprio sito internet i monitoraggi dei dati sulla spesa farmaceutica e comunica i risultati ottenuti al Ministero della salute e al Ministero dell’economia e delle finanze con la medesima cadenza. Al 31 maggio, al 30 ottobre e al 31 dicembre di ogni anno verifica l’eventuale superamento a livello nazionale dei tetti di spesa massimi prestabiliti, sia riguardo la spesa farmaceutica convenzionata che per gli acquisti diretti.

Per quanto riguarda l’anno in corso, ad oggi l’AIFA ha pubblicato i monitoraggi della spesa farmaceutica fino al periodo gennaio-luglio 2020. Nel periodo indicato si osserva un superamento dei tetti della spesa farmaceutica complessiva pari al 16.70%, un trend in linea con quanto avvenuto negli ultimi anni.

La spesa farmaceutica convenzionata netta a carico del Sistema Sanitario Nazionale nel periodo gennaio-luglio 2020 calcolata al netto di detrazioni quali i ticket regionali ed i payback vigenti, si è attestata a 4.523,8 mln di euro, evidenziando una considerevole diminuzione rispetto a quello dell’anno precedente (-145,7 milioni di euro). Ovvero, per ora tutte le Regioni hanno rispettato il tetto di spesa previsto.

I consumi sono espressi in numero di ricette (318,8 milioni di ricette) e mostrano una riduzione (-7,4%) rispetto al 2019; anche l’incidenza del ticket totale si riduce (-7,2%). Mentre si osserva un calo dell’1,1% (-145,7 milioni) delle dosi giornaliere di farmaci dispensati. Interessante ipotizzare che l’effetto sul numero delle ricette possa essere in parte attribuito al forte calo fatto segnare ad aprile durante il periodo di lockdown a seguito dell’emergenza sanitaria da Covid-19.

La spesa farmaceutica per acquisti diretti nei primi 7 mesi del 2020, calcolata al netto dei payback vigenti e dei fondi per gli innovativi non oncologici e innovativi oncologici, ha registrato uno scostamento assoluto rispetto alla spesa programmata di + 2.068,0 mln di euro. In questo caso nessuna Regione è riuscita a rispettare il tetto di spesa.

Per i farmaci inseriti nel fondo per i medicinali innovativi non oncologici la spesa gennaio-luglio al netto del payback è stata pari a 192,3 milioni di euro, rispettando il budget previsto dal fondo. Per i farmaci inseriti nel fondo per i medicinali innovativi oncologici, la spesa gennaio-luglio al netto del payback è stata pari a 538,6 milioni di euro, superando il budget previsto dal fondo.

Una breve considerazione finale: secondo Sergio Liberatore, amministratore delegato di Iqvia Italia (un provider globale di informazioni e dati in ambito sanitario) il contenimento della spesa nazionale ha avuto un impatto pesante sui bilanci delle imprese farmaceutiche in Italia. Come si sostiene da qualche anno sarebbe utile ragionare sul pagamento della terapia in base al beneficio che ne trae il paziente, ovvero misurare il costo dei nuovi farmaci confrontandolo con la riduzione delle spese connesse all’assistenza, la diminuzione del numero dei ricoveri, la prevenzione e il costante miglioramento dello stato di salute.

In relazione a questa ultima considerazione, si invita alla lettura dell’articolo https://www.jsb-solutions.com/it/le-novita-delle-terapie-avanzate/.