Oggi alla 59° edizione del Simposio AFI di Rimini abbiamo condiviso la sessione scientifica “Verso una supply chain 4.0” con Gabriele Ricci di Takeda, Alberto Bartolini di CIT, Raffaele Gargiulo di Keethings e Gianpaolo Baranzoni del Gruppo di Studio AFI Sistemi Informativi.

Il focus era sulle “Opportunità offerte dalle nuove tecnologie 4.0, tecnologia necessaria per la loro gestione, attuale livello di maturità dell’azienda farmaceutica” con una particolare attenzione su IoT, blockchain e AI. Durante questa sessione del Simposio AFI abbiamo portato la nostra esperienza presentando la nostra analisi di applicabilità di blockchain ai servizi di confezionamento secondario e al sistema di documentazione digitalizzata.

Ci siamo chiesti come i vantaggi offerti dalla tecnologia blockchain in termini di integrità del dato, certificazione e condivisione dei documenti e dei loro contenuti, integrazione tra sistemi e attori diversi e scalabilità potessero essere applicati per migliorare la qualità di un processo come quello del confezionamento secondario, in particolare nella catena del freddo. Un processo in cui il mantenimento di temperature rigidamente controllate, la verifica e il monitoraggio costante, il rispetto del Time out of Refrigeration sono solo alcuni degli aspetti che devono essere sempre tenuti sotto controllo.

Analizzato il processo e le sue criticità, quale valore può aggiungere la tecnologia blockchain? Citando la frase di Mark Buitenhek – ING – “Blockchain is not the thing. It’s the thing that enables the thing”, siamo partiti dalla convinzione che blockchain non possa essere lasciata sola, ma per esprimere al massimo le sue potenzialità abbia bisogno di integrarsi con le ultime ricerche e tecnologie. Proprio per questo motivo, quando si parla del mantenimento della cella in temperatura e del Time Out of Refrigeration (TOR) in un processo di confezionamento secondario (cold chain) la tecnologia IoT (come i sensori o RFID – radio frequency identification) potrebbe integrarsi perfettamente con blockchain, rappresentando un ulteriore valore aggiunto. Blockchain garantirebbe la data integrity, la certificazione temporale dei dati raccolti dai sensori e la loro integrazione con altri sistemi già in uso nell’azienda.

Ulteriori vantaggi di blockchain potrebbero essere anche sfruttati in un percorso di certificazione e miglioramento della data integrity dei processi digitali già in essere in un’azienda, come ad esempio la documentazione con impatto GMP (Procedure, QTA, Master BR, Protocolli di convalida). Le versioni digitali dei documenti diventano con blockchain sempre verificabili per avere la certezza di possedere la copia originale e inalterata del documento e per risalire alla data e all’ora in cui il documento è stato creato; si parla quindi di un audit trail unico per tutta la documentazione registrata.

L’occasione di condividere i nostri progetti e le nostre analisi su blockchain e i processi nel settore farmaceutico è stata importante per confrontarci con altri professionisti che a loro volta stanno cercando di utilizzare le opportunità offerte dalle nuove tecnologie 4.0 per favorire il cambiamento. Nuove idee, spunti e riflessioni che ci permettono di favorire l’avanzamento dei progetti già in corso e di sviluppare la nascita di nuovi.

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