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PRODUCTS
WITH NO BOUNDARIES

REGULATORY AFFAIRS

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BOUNDARIES

REGULATORY AFFAIRS

Regulatory Affairs

Esperti in affari regolatori per studi clinici e prodotti life science

I nostri esperti in Affari Regolatori si occupano di tutte le procedure di autorizzazione: dallo sviluppo clinico fino alla commercializzazione di farmaci, dispositivi medici, integratori alimentari e prodotti cosmetici, gestendo i processi autorizzativi con le principali autorità regolatorie italiane (AIFA, MDS) ed europee (EMA).

AFFARI REGOLATORI NEGLI STUDI CLINICI

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Facilitiamo l’iter regolatorio in modo rapido e completo

In qualità di CRO garantiamo supporto totale nella gestione e nella supervisione di tutte le attività regolatorie necessarie agli studi clinici.

In qualità di CRO certificata garantiamo supporto totale nella gestione e nella supervisione di tutte le attività regolatorie necessarie agli studi clinici, in compliance con le normative in vigore. I nostri esperti sono il punto di contatto tra i centri di studio nazionali e internazionali, i comitati etici e lo sponsor, e si occupano di tenere informati tutti i soggetti coinvolti sull’avanzamento dell’iter regolatorio, per tutta la durata della ricerca clinica.

Prepariamo e revisioniamo la documentazione di studio soggetta a sottomissione agli enti regolatori e forniamo consulenza sulla strategia regolatoria, pianificando tempi e costi, in modo da garantire l’efficienza e l’efficacia dello studio. I nostri esperti in affari regolatori sono in gradi di:

  • Preparare dossier per le richieste di autorizzazione per studi clinici all’Autorità Competente e di parere ai Comitati Etici
  • Preparare e adattare i singoli documenti in base alla normativa vigente
  • Occuparsi della parte autorizzativa degli studi clinici
  • Gestire le notifiche di emendamenti sostanziali e non sostanziali
  • Preparare i contratti con i centri sperimentali
  • Gestire la pubblicazione finale dei dati nei portali web dedicati (EudraCT e Clinicaltrial.gov)
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AFFARI REGOLATORI PRE E POST-MARKETING

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Curiamo il lifecycle management del prodotto pharma

Assistiamo ogni azienda farmaceutica in tutte le procedure regolatorie per la gestione del ciclo di vita del prodotto.

Con il team di consulenti JSB in Affari Regolatori gestiamo tutte le necessità legate al lifecycle management, compresa la fase post-marketing, verificando che la documentazione da presentare alle autorità competenti sia completa e in compliance con le normative in vigore. La competenza in questo settore ci permette di fornire tutti i servizi richiesti in ambito regolatorio:

  • Gestione della sottomissione regolatoria e valutazione dei dati tecnici (chimica/produzione, preclinica, clinica) di tutte le procedure regolatorie – National, Mutual Recognition Procedure (MRP), Decentralised Procedure (DCP), Centralised Procedure (CP)
  • Preparazione e manutenzione di Dossier Regolatori
  • Pianificazione specifica per paese
  • Supporto tecnico sulle normative
  • Product Information Management
  • Compilazione eCTD

JSB ha inoltre un’unità di vigilanza che si avvale di personale di grande esperienza nel settore dei medicinali per uso umano (farmacovigilanza)  dispositivi medici (materiovigilanza) cosmetici (cosmetovigilanza) e i prodotti fitoterapici (fitovigilanza).

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AFFARI REGOLATORI PER I DISPOSITIVI MEDICI

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Tutte le fasi necessarie alla marcatura CE del prodotto

Assistenza completa nella pianificazione e progettazione di tutte le attività per l’immissione dei dispositivi medici sul mercato.

I dispositivi medici sono cruciali nella diagnosi, prevenzione, monitoraggio e trattamento di patologie, rappresentando un fondamentale contributo per la salute dei cittadini. La nostra consolidata esperienza in questo ambito ci consente di fornire supporto da un punto di vista normativo e procedurale a tutte le aziende che producono e commercializzano dispositivi medici, lavorando in compliance con la normativa europea (Regolamento UE 2017/745). Da una prima fase di consulenza iniziale, seguiamo tutte le fasi della marcatura CE, fino alla commercializzazione e post-commercializzazione. In particolare, forniamo supporto nella:

  • Classificazione dei DM
  • Individuazione degli obblighi regolatori per Fabbricanti, Importatori e Distributori di dispositivi medici
  • Predisposizione e revisione di Technical File
  • Gestione del processo certificazione per l’ottenimento marchio CE presso un Organismo Notificato
  • Gestione della notifica alle autorità sanitarie nei Paesi EU
  • Notifica dei dispositivi medici nel database/repertorio del ministero della salute
  • Predisposizione di materiale pubblicitario e, se necessario, richiesta di autorizzazione
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REGOLATORIO PUBBLICITARIO

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La comunicazione pubblicitaria di prodotto in ambito medico e cosmetico

Seguiamo tutte le fasi di preparazione e lancio di contenuti promozionali medico-scientifici per assicurarne la conformità normativa.

Per i settori Pharma e Life Science assistiamo in outsourcing aziende produttrici e agenzie pubblicitarie nella preparazione e revisione delle attività di marketing e comunicazione, in compliance con la normativa vigente e in conformità con la classe merceologica da promuovere (farmaci, dispositivi medici,  cosmetici e integratori alimentari). La nostra attivitdi materiale e mezzi pubblicitari o d’informazione scientifica forniti, mentre possiamo affiancarvi anche nell’eventuale redazione e presentazione della domanda all’autorità regolatoria di riferimento, per gli adempimenti di legge. Il nostro supporto riduce notevolmente il rischio di diffondere messaggi pubblicitari non conformi o privi dei requisiti normativi richiesti, per evitare sanzioni onerose.

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