Visti i dati delle ultime settimane, possiamo affermare che il COVID-19 sta intensificando nuovamente la sua percentuale di contagi e con questa anche le sue vittime, portando il numero di positivi a qualche migliaio in pochi giorni. Nel tentativo di sovvenire alle necessità dei loro concittadini, enti governativi e agenzie regolatorie lavorano costantemente per offrire un aggiornamento puntuale attraverso la pubblicazione di nuovi comunicati e linee guida che permettano una gestione efficace e sicura degli studi clinici in corso e in via di approvazione durante la pandemia. Di seguito le principali novità emerse in Italia, Europa e USA nel mese di ottobre e novembre.

AIFA: Aggiornamento dei comunicati AIFA in riferimento alle sperimentazioni cliniche durante il COVID-19, pubblicazione di documentazione e modalità per armonizzare i processi di avvio dei clinical trials (MD related), gestione dei registri di monitoraggio AIFA

Pubblicazione da parte di AIFA del comunicato “Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (Aggiornamento del 17 settembre 2020)” (in aggiornamento dei comunicati AIFA pubblicati il 12 marzo e il 7 aprile 2020). Il comunicato ha lo scopo di fornire ulteriori indicazioni in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19, nonché a seguito del mantenimento delle disposizioni emergenziali e urgenti dirette a contenere la diffusione del virus di cui al Decreto-legge 30 luglio 2020, n. 83.

Si comunica la pubblicazione da parte di AIFA del documento “Contratto per la conduzione dell’indagine clinica profit sui dispositivi medici”, con lo scopo di fornire a Comitati Etici e Aziende Sanitarie uno strumento utile a promuovere armonizzazione nei processi di approvazione ed avvio dei progetti di ricerca, contribuendo a ridurre ritardi non necessari, seppur in una fase di passaggio, in attesa che il Regolamento Europeo 2017/745 diventi operativo.

Riportiamo la pubblicazione da parte di AIFA della comunicazione Modalità di registrazione dei pazienti nei Registri di monitoraggio AIFA, in funzione della cittadinanza e dello status di iscrizione al Servizio Sanitario Nazionale, finalizzato ad esplicitare agli Utenti dei Registri di Monitoraggio le modalità di registrazione dei trattamenti all’interno della piattaforma AIFA in funzione della cittadinanza dei pazienti e del loro status di iscrizione al servizio sanitario nazionale (SSN).

EMA: Implementazione di IRIS, e pubblicazione di nuove bozze per le linee guida relative alla gestione dei registri negli studi clinici

Pubblicazione da parte di EMA della linea guida in draft Guideline on registry-based studies” che descrive aspetti metodologici, giuridici e operativi sull’uso dei registri negli studi clinici. Si segnala a riguardo il virtual workshop per la presentazione della linea guida in draft previsto in data 19 Ottobre 2020: un’opportunità per discutere dell’argomento con i principali stakeholders.

Comunichiamo l’aggiornamento da parte di EMA della pagina internet Patient registries per pubblicare la linea guida in draft “Draft guideline on registry-based studies” con l’intento di pubblicare il documento finale nel 2021.

EMA aggiorna la pagina internet Clinical Trial Regulationper segnalare che a Novembre 2020 verrà eseguito un audit al sistema CTIS (Clinical Trials Information System). Il sistema dovrebbe entrare in funzione a Dicembre 2021.

Si comunica la pubblicazione da parte di EMA del documento Questions and answers on Data Monitoring Committees issues con lo scopo di integrare le linee guida del Comitato di monitoraggio dei dati del CHMP fornendo chiarimenti sul ruolo e la necessità di un Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) nelle diverse fasi dello sviluppo del farmaco e durante tutto il ciclo di vita del prodotto, nonché per quanto riguarda le responsabilità per l’implementazione delle decisioni da parte del DMC.

Si comunica la pubblicazione da parte di EMA della linea guida in draft Guideline on the clinical investigation of human normal 5 immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)per la consultazione pubblica. I commenti dovranno essere inviati entro e non oltre la data 13/01/2021.

Comunichiamo l’implementazione da parte di EMA della piattaforma online IRIS Regulatory & Scientific Information Management Platform per richiedere “scientific advice”: la piattaforma IRIS fornirà agli applicant e all’EMA uno spazio condiviso per presentare richieste, comunicare, condividere informazioni e fornire documenti riguardanti ciascuna procedura di scientific advice.

Pubblicazione da parte di EMA del documentoEuropean Medicines Agency Guidance for Applicants seeking scientific advice and protocol assistance, che affronta una serie di domande che i richiedenti di scientific advice o di protocol assistance possono avere.

FDA: Pubblicazione di una nuova linea guida nel supporto della sicurezza di sponsor e pazienti

Si notifica la pubblicazione da parte di FDA della linea guida FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency considerazioni generali per assistere gli sponsor nell’assicurare la sicurezza dei partecipanti allo studio, mantenendo il rispetto delle buone pratiche cliniche (GCP) e minimizzare i rischi di integrità della sperimentazione per tutta la durata dell’emergenza sanitaria pubblica COVID-19.

FONTI:

https://www.aifa.gov.it

https://www.ema.europa.eu/en

https://www.fda.gov/

https://iris.ema.europa.eu/