Inauguriamo una nuova sezione del nostro blog dedicata agli aggiornamenti regolatori in ambito clinico. Il nostro Clinical Regulatory Affairs Department monitora costantemente gli update di settore per garantire un aggiornamento continuo al nostro staff e ai nostri clienti. Vediamo di seguito le principali news del mese di Giugno e di Luglio 2020.

L’attuale situazione generata dalla diffusione del contagio da Covid-19 sta avendo un notevole impatto su tutte le fasi di sviluppo delle terapie. Le principali autorità regolatorie aggiornano costantemente le indicazioni in merito agli studi clinici con pazienti Covid-19. Di seguito le principali novità emerse in Italia, Europa e USA nel mese di Giugno e di Luglio 2020.

AIFA: Approvazione sperimentazioni cliniche, centri Fase 1, standard cura Covid-19 

Nel mese di giugno AIFA ha pubblicato una nuova circolare sulle procedure straordinarie e semplificate per la presentazione e l’approvazione di sperimentazioni cliniche sui medicinali, studi osservazionali prospettici farmacologici e programmi di uso terapeutico (c.d. usi compassionevoli). In considerazione del numero di studi clinici autorizzati e delle modifiche intervenute nello scenario epidemiologico, AIFA ha comunicato che non saranno più prese in considerazione proposte di studio preliminari e incomplete, ma solo domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica, protocolli di studi osservazionali prospettici farmacologici e programmi di uso terapeutico presentati in forma completa.

In particolare, il provvedimento prende in considerazione:

  • domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica di fase 1, 2, 3 e 4;
  • domande di avvio per studi osservazionali farmacologici prospettici (per la valutazione degli studi retrospettivi osservazionali su farmaco occorre seguire l’iter comunemente applicato per questa tipologia di studi, che non è modificato dalle norme applicate per l’emergenza Covid-19);
  • programmi di uso terapeutico

Per quanto riguarda l’attivazione dei centri per le sperimentazioni cliniche di Fase I nell’ambito delle infezioni da COVID-19 l’AIFA ha previsto delle deroghe ai requisiti previsti dalle regole vigenti (Determine AIFA 809/2015 e 415/2016). Tenendo sempre presente la tutela dei diritti e della sicurezza dei partecipanti agli studi clinici, AIFA, su proposta dell’Ispettorato GCP, ha quindi individuato con la determina 564/2020 i requisiti ridotti ma essenziali in modo da permettere l’avvio di sperimentazioni cliniche di Fase I COVID-19 nel più largo numero possibile di strutture sanitarie. Inoltre la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA ha fornito una serie di considerazioni in merito alla definizione dello standard di cura (“standard of care“, SOC) negli studi clinici in pazienti con COVID-19.

European Medicines Agency (EMA): studi osservazionali COVID-19

Si comunica la raccomandazione dell’EMA sulla trasparenza dei protocolli e dei risultati degli studi osservazionali relativi ai medicinali per il COVID-19, nonché sulla collaborazione tra ricercatori, al fine di garantire studi di alta-qualità e di impatto scientifico. Nel pianificare studi osservazionali, i ricercatori dovrebbero aderire alle line guida esistenti sul  disegno e  sulla conduzione degli studi farmacoepidemiologici al fine di generare evidenze affidabili e riproducibili. L’EMA ricorda inoltre ai ricercatori di pubblicare tutti i protocolli e i report degli studi osservazionali COVID-19 nel registro PAS dell’UE. L’invito dell’EMA è integrato dalla pubblicazione dell’articolo Considerations for pharmacoepidemiological analyses in the SARS-CoV-2 pandemie“. L’articolo fornisce raccomandazioni a ricercatori, regolatori e clinici su come condurre ricerche di alta qualità durante la pandemia.

Food and Drug Administration (FDA): linee guida studi clinici COVID-19

Infine segnaliamo la pubblicazione da parte di FDA di due linee guida emesse per semplificare il processo di revisione e consulenza per avviare gli studi sul COVID-19 il più rapidamente possibile.

  • La prima linea guida, “COVID-19 Public Health Emergency: General Considerations for Pre-lND Meeting Requests for COVID-19 Related Drugs and Biological Products, delinea un processo più efficiente per gli Sponsor per ricevere feedback dall’agenzia sui loro dati di supporto con l’obiettivo di iniziare le sperimentazioni cliniche il più presto possibile. A tal fine, la guida fornisce agli sponsor chiarezza sui tipi di dati e informazioni che dovrebbero fornire per affrontare considerazioni cliniche, non cliniche e di qualità prima di presentare una domanda per avviare uno studio clinico.
  • La seconda linea guida, “COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention Guidancefor lndustry”, fornisce le attuali raccomandazioni di FDA sugli studi clinici intesi a stabilire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti per il COVID-19 (appropriata selezione dei pazienti, durata dello studio, valutazione dell’efficacia, monitoraggio di safety, etc).

Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici: Valutazione degli studi sull’infezione da SARS-CoV-2

Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha predisposto la nota “Valutazione degli studi sull’infezione da SARS-CoV-2 da parte dei CE“, con l’obiettivo di supportare ricercatori e Comitati Etici nel mettere in atto percorsi appropriati per la valutazione da parte dei Comitati Etici degli studi su COVID-19. La nota fa riferimento alle indicazioni normative emanate negli questi mesi, inclusa la recente Circolare AIFA del 22 maggio sulle “Procedure semplificate per gli studi e gli usi compassionevoli per l’emergenza da COVID-19”.

Fonti:

https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_it 

http://www.ema.europa.eu/ema/

http://www.agenziafarmaco.gov.it/

www.aifa.gov.it

www.gazzettaufficiale.it

https://www.fda.gov/

http://www.ich.org/products/guidelines.html

http://www.hma.eu/cmdh.html

http://www.who.int/

http://www.salute.gov.it/portale/home.html

https://www.edqm.eu/

https://onlinelibrary.wiley.com/

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