Un appuntamento ormai ricorrente del nostro blog: vediamo di seguito i principali aggiornamenti regolatori in ambito clinico, pubblicati e resi effettivi nei mesi compresi tra Novembre 2020 e Febbraio 2021

AIFA: pubblicazione di documentazione e modalità per armonizzare i processi di avvio dei clinical trials (MD related). Nuove indicazioni sulla sottomissione di richieste di sperimentazioni cliniche per Covid-19 e ufficializzazione dei dati sulla Sperimentazione clinica dei medicinali in Italia nel 2020

Tra le numerose conseguenze della crisi sanitaria da Covid 19, troviamo anche lo slittamento dell’entrata in vigore del Regolamento Europeo 2017/745. Atteso da molti anni, è stato pubblicato a Maggio 2017. A patire da quella data è entrato in vigore con l’obbiettivo di raggiungere la sua piena applicazione a partire da Maggio 2020. L’emergenza sanitaria in corso però ha fatto slittare questa data avanti di un anno, il regolamento sui dispositivi medici dovrebbe diventare operativo a Maggio 2021.

In questa fase di passaggio, AIFA ha pubblicato una serie di documenti con lo scopo di fornire a Comitati Etici e Aziende Sanitarie uno strumento utile a promuovere l’armonizzazione nei processi di approvazione ed avvio dei progetti di ricerca e contribuendo a ridurre ritardi non necessari. A partire dal mese di Novembre 2020 è stata resa disponibile la versione in lingua inglese del “Contratto per la conduzione dell’indagine clinica profit sui dispositivi medici”.

AIFA pubblica il 19° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2020”, che fornisce un aggiornamento periodico sull’andamento qualitativo e quantitativo della ricerca clinica in Italia.

Si notifica la pubblicazione da parte di AIFA di alcune indicazioni riguardo la sottomissione di richieste di sperimentazioni cliniche per COVID-19, con lo scopo di limitare il numero di casi in cui per un determinato studio clinico non si riesca ad arruolare il numero di pazienti inizialmente previsto o addirittura ad iniziare la fase di arruolamento.

EMA: chiarimento riguardo le responsabilità di Sponsor e CRO nella gestione di uno studio clinico. Pubblicazione della newsletter di Dicembre e di documentazione che supporta gli studi clinici pediatrici in Europa.

Comunichiamo l’aggiornamento da parte di EMA della pagina internet “Q&A: Good clinical practice (GCP)”. In particolare, l’aggiornamento di novembre 2020 riguarda la domanda 14 della sezione “GCP matters”: “14. Does the sponsor of a clinical trial have the right to audit the manufacturer of the IMP even if the manufacturer has been subcontracted by a CRO involved in a clinical trial?”. La domanda chiarisce che lo sponsor, in quanto responsabile della qualità dell’IMP e della attuazione del Quality Management System, è autorizzato ad effettuare audit al manufacturer anche quando certi servizi sono stati subcontratti ad una CRO.

Inoltre, segnaliamo la pubblicazione sempre da parte di EMA del template/form: “Day 80 assessment report – Clinical template with guidance rev.02.20”.

Si comunica la pubblicazione da parte di EMA della newsletter ClinicalTrials Information System (CTIS) highlights – December 2020.

Segnaliamo la pubblicazione da parte di EMA del documento Assent / Informed Consent Guidance for Paediatric Clinical Trials with Medicinal Products in Europe”, che fornisce una overview dei contenuti dei moduli di assenso/consenso informato per tutte le parti interessate (come pazienti, sponsor, ricercatori) per supportare la conduzione degli studi clinici pediatrici in Europa

FDA: pubblicazione di un guidance document che l’obiettivo di supportare lo sponsor nell’arruolamento di quelle popolazioni di pazienti solitamente sottorappresentate negli studi clinici. Update del documento “Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products During the COVID-19 Public Health Emergency”

Notifichiamo la pubblicazione da parte di FDA del documento Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations — Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs Guidance for Industry. Questo guidance document ha lo scopo di guidare gli sponsor di sperimentazioni cliniche intese a supportare una application per un nuovo farmaco o per un nuovo biologico ad aumentare l’arruolamento di popolazioni sottorappresentate nei loro studi clinici.

Condividiamo la pubblicazione da parte di FDA degli updates del documento Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products During the COVID-19 Public Health Emergency, utile per garantire la sicurezza dei partecipantia studi clinici di prodotti medicali e per rispondere alle domande ricevute sulla conduzione di studi clinici durante l’emergenza sanitaria COVID-19.

FONTI:

https://www.aifa.gov.it

https://www.ema.europa.eu/en

https://www.fda.gov/

https://iris.ema.europa.eu/