L’epidemia COVID-19 ha influenzato e continua ad influenzare l’andamento degli studi clinici; ICMRA parla di prioritizzazione degli studi su COVID-19 con il fine di intensificare la collaborazione globale e accelerare lo sviluppo e la valutazione di terapie. Le principali autorità regolatorie aggiornano costantemente i rapporti che hanno come oggetto la pandemia ed integrano nuove linee guida nel rispetto delle norme. Di seguito le principali novità emerse in Italia ed Europa nel mese di agosto e di settembre 2020.

Si segnala il webinar EMA EMA Clinical Trial  Information System Webinar: Dynamic Demo of Sponsor Workspace– previsto per il 21 Settembre in cui verranno dimostrate le funzionalità per creare una Clinical-Trials application-nel Clinical Trials lnformation System (CTIS).

AIFA: rettifica del “Rapporto sull’uso dei farmaci durante l’epidemia COVID-19” e pubblicazione delle linee di indirizzo per la partecipazione alle sperimentazioni cliniche

Si notifica che è stato presentato il Rapporto sull’uso dei farmaci durante l’epidemia COVID-19, realizzato grazie ai dati elaborati dall’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA.

Segnaliamo che il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha effettuato alcune modifiche al Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali, a seguito di alcuni commenti da parte degli stakeholders che sono stati ritenuti appropriati. Inoltre, si segnala che il medesimo Centro di coordinamento ha definito e pubblicato le linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato necessario per la partecipazione alle sperimentazioni cliniche.

COMMISSIONE EUROPEA: pubblicazione della nuova versione delle Q&A

Si segnala che la Commissione Europea ha pubblicato la nuova versione (2.4, draft) delle Q&A “Clinical trials regulation (EU) no 536/2014 questions & answers”. Di seguito alcuni tra i quesiti affrontati:

  • 1.7. “What is not considered as “normal clinical practice”?
  • 1.19 “What are the languages requirements for documents that constitute part I of the application dossier?
  • 2.10 “How will missing or incomplete documents in an application for the subsequent addition of a Member State (article 14) be addressed?”.
  • 2.11 “Can the decision on part I of a clinical trial application be changed at the moment of the addition of a Member State Concerned (article 14)?”
  • 2.12 “Can a subsequent addition of a Member State Concerned (art. 14) be submitted if another addition of a Member State Concerned (art. 14) is ongoing?
  • 2.13 “How will missing or incomplete documents in the part II application that follows a previously submitted part I application (article 11 – partial submission) be addressed?
  • 7.19 “How should RSI for the development of biosimilar drug products be written?”
  • Annex II “Annex II: Language requirements for part I documents

La Commissione Europea inoltre ha pubblicato un avviso tecnico agli Sponsor riguardante la conformità alla legislazione EU per le sperimentazioni cliniche a seguito dell’uscita del Regno Unito dall’UE (prevista per il 31 dicembre 2020). L’avviso ricorda che secondo la direttiva 2001/20/CE, la persona qualificata e lo sponsor o rappresentante legale di una sperimentazione clinica devono essere stabiliti nel territorio dell’UE /SEE.

EMA: approvazione della prioritizzazione degli studi clinici su COVID-19 e pubblicazione di un nuovo Q&A e di nuove linee guida

EMA ha approvato la dichiarazione congiunta sulla prioritizzazione degli studi clinici sul COVID-19 pubblicata dall’ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities). Le autorità regolatorie dei medicinali di tutto il mondo hanno sviluppato congiuntamente questa dichiarazione per intensificare la collaborazione globale al fine di facilitare e accelerare lo sviluppo e la valutazione di terapie, diagnostica e vaccini contro il COVID-19. In questa dichiarazione le autorità descrivono le caratteristiche chiave degli studi clinici che hanno maggiori probabilità di generare le evidenze necessarie per consentire l’approvazione accelerata di potenziali trattamenti e vaccini contro il COVID-19.

Si notifica la pubblicazione da parte dell’ICH di un nuovo Question and Answer in merito alla valutazione clinica e non clinica del prolungamento dell’intervallo QT/QTc e del potenziale proaritmico. In particolare il Q&A descrive le strategie di risk assessment clinico e non clinico per informare del potenziale rischio di proaritmia e contibuire al disegno delle sperimentazioni cliniche.

Si notifica la pubblicazione da parte dell’EMA della linea guida Preparedness of medicines’ clinical trials in paediatrics” che descrive le raccomandazioni del gruppo di lavoro Enpr-EMA {European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency) in merito alla preparazione dei clinica/ trials nella popolazione pediatrica.

ICMRA: nuovi rapporti sul tema COVID-19

Si segnala inoltre che nel mese di luglio le autorità regolatorie dei medicinali di tutto il mondo hanno pubblicato sul sito dell’ICMRA diversi rapporti sul tema COVID-19, in seguito a specifici seminari, sintetizzati qui di seguito:

  1. E’ stato pubblicato un rapporto sullo sviluppo dei vaccini contro il COVID-19. Il rapporto verte su due argomenti chiave:
  • dati da studi di laboratorio, su animali e sull’uomo necessari per consentire l’avvio di studi clinici di fase 3 per un vaccino contro il COVID-19; e
  • considerazioni sul disegno dello studio per gli studi clinici di fase 3.
  1. E’ stato pubblicato un rapporto sull’accettabilità di vari endpoints primari negli studi clinici condotti per lo sviluppo di trattamenti per il COVID-19.
  2. E’ stato pubblicato un rapporto sugli studi osservazionali e sui dati del mondo reale (real-world data) nel contesto del COVID-19. Il rapporto verte sulla sorveglianza e vigilanza dei vaccini, sulla collaborazione sugli studi durante la gravidanza e sulla creazione di coorti di pazienti internazionali. In questo contesto, EMA ha presentato l’infrastruttura che ha creato per monitorare la sicurezza dei vaccini quando verranno utilizzati nella pratica clinica quotidiana in tutta l’Europa.

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): nuove linee guida per studi clinici

Si notifica che FDA ha aggiunto delle integrazioni all’appendice di domande e risposte (Q&A) nella linea guida intitolata “Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency”. Le integrazioni vertono sulla raccolta dei consensi informati e su come documentare le visite dello studio quando si utilizza la videoconferenza.

Si segnala inoltre la pubblicazione da parte di FDA una serie di linee guida che forniscono raccomandazioni relative ai criteri di ammissibilità per studi clinici su farmaci o prodotti biologici per il trattamento di tumori:

Inoltre si segnala la pubblicazione da parte di FDA anche delle seguenti linee guida:

Si notifica la pubblicazione da parte di FDA di una linea guida “Civil Money Penalties Relating to the Clinica/Trials.gov Data Bank, Guidance for Responsible Parties, Submitters of Certain Applications and Submissions to FDA, and FDA Staff che fornisce raccomandazioni relative alle sanzioni civili in denaro contro le parti responsabili e/o i presentatori di registrazioni e/o risultati alla Clinica/Tria/s.gov banca dati. In particolare definisce quali procedure si applicano quando un Centro FDA (CDER, CBER, etc.) chiede sanzioni civili in denaro e quali importi di penalità civile in denaro possono essere richiesti per (1) non aver effettuato la registrazione e/o non aver pubblicato le informazioni sui risultati richieste dalla banca dati Clinica/Trials.gov, {2) aver inviato informazioni false o fuorvianti alla banca dati, (3) non aver presentato la certificazione richiesta da FDA o (4) aver presentato consapevolmente una falsa certificazione a FDA.

FONTI:

https://www.aifa.gov.it/en/web/guest/home

https://www.gazzettaufficiale.it/

https://www.ema.europa.eu/en

https://ec.europa.eu/info/index_it

http://icmra.info/drupal/en

https://www.fda.gov/