Tenere il rischio sotto controllo è uno degli aspetti fondamenti per una CRO, per questo è importante avere professionisti che possano garantire la sicurezza dei pazienti coinvolti negli studi clinici. Cecilia Pelagatti – JSB CRO Scientific Director e responsible for Pharmacovigilance – ci spiega come riesce a mettere in campo tutta la sua conoscenza ed esperienza in terapia intensiva e medicina d’emergenza in questa nuova esperienza professionale.

La prima cosa che ho capito quando ho iniziato a lavorare nel dipartimento CRO in JSB, più di un anno fa, è quanto questo ambiente necessiti di professionisti con un ampio bagaglio di conoscenze. È necessario avere delle basi in ambito regolatorio, saper gestire contratti, avere conoscenze in ambito GCPs e farmacovigilanza; aree che una persona con un background clinico non conosce a fondo.

Per questo ho cercato di capire fin da subito come la mia esperienza e le mie conoscenze potessero diventare un valore aggiunto per una CRO specializzata in Terapie Avanzate. Ho cercato di focalizzare la mia attenzione su tre diversi aspetti: le Terapie Avanzate, il Monitoraggio Medico e la comunicazione tra i diversi attori coinvolti negli studi clinici e mi sono chiesta: come posso dare un contributo in queste diverse aree? Prima di tutto, quando si parla di Terapie Avanzate parliamo di studi innovativi su malattie rare per cercare nuove cure possibili. In questo caso la comprensione dello specifico studio clinico è fondamentale. Il ruolo di un medico, che comprende perfettamente quanto sia importante la consultazione della letteratura scientifica, è necessario per evitare che ci si fermi subito alle prime evidenze e per prendersi il giusto tempo per analizzare lo studio con attenzione e cura.

Questo si rivela fondamentale anche per quanto riguarda il Monitoraggio Medico, per individuare gli eventi avversi, seri e non, che possono emergere durante lo studio clinico, specialmente nella fase I/II dello studio; in questo caso si rivela fondamentale usare tutta la curiosità necessaria per scoprire le ragioni che stanno dietro l’emergere di questo tipo di eventi che solitamente non sono ovvie e immediate.

Infine, la comunicazione tra diversi professionisti con diversi background non deve essere vista come un problema ma come un’opportunità. Ciascun attore coinvolto nello studio clinico ha lo stesso obiettivo: cercare il trattamento più efficace per il paziente. Ma i punti di vista molto spesso sono opposti: se un medico guarda alle regole come un limite per la cura del paziente, è estremamente importante per un monitor prendere i dati come indicato nel protocollo. La connessione tra questi diversi modi di pensare può creare il perfetto equilibrio per condurre lo studio nel migliore dei modi.

Guardando al futuro della nostra CRO, sono convinta che il nostro team sia pronto per affrontare nuove sfide, cercando di implementare le conoscenze del singolo studio in cui siamo coinvolti e la comunicazione a tutti i livelli, tenendo sempre presente la responsabilità che abbiamo nei confronti del paziente.