Gianluigi Tiberi è il Co-founder della start-up umbra UBT con la quale eravamo entrati in contatto grazie al programma internazionale Marie Curie per la mobilità dei ricercatori (progetto ROVER per lo sviluppo di reti wireless intelligenti per applicazioni ICT e dispositivi medici): con l’intervento di oggi ci spiega punti di forza e criticità della tecnologia brevettata messa a punto dalla sua azienda per l’imaging diagnostico.

Mammowave è un dispositivo per il rilevamento dei tumori al seno che sostituisce alle radiazioni ionizzanti semplici microonde, con frequenza simile a quella utilizzata dai cellulari e potenze molto basse, quindi innocue; un device medico che sta completando l’iter di validazione per le mammografie e che trova applicazione sempre in ambito di ricerca anche per il rilevamento dello stroke in preospedalizzazione, oppure nelle applicazioni industriali per segnalare la presenza di un’inclusione negli oggetti.

In Mammowave il software di acquisizione dei dati e successiva elaborazione è già disponibile in modalità stand-alone, con immagini di output in PDF e MATLAB. Successivamente, Mammowave sarà integrato all’interno del sistema ospedaliero attraverso lo standard internazionale DICOM.

Il primo obiettivo di Mammowave è quello di favorire una diagnosi precoce (early detection) nella prevenzione delle lesioni al seno, soprattutto nella popolazione più giovane. È noto infatti come lo screening mammografico (basato sulle radiazioni ionizzanti) attualmente escluda le fasce d’età inferiori a 45 anni. Tuttavia, secondo i dati della Global Cancer Research, il 20% dei carcinomi mammari viene riscontrato in donne di età inferiore ai 45 anni; quindi sarebbe importante poter estendere lo screening – grazie a questa metodologia non invasiva – alle donne più giovani.

Un altro punto di forza è la possibilità di effettuare esami più ravvicinati nel tempo, mentre l’esame a raggi-X può presentare controindicazioni per una frequenza di utilizzo troppo alta e di conseguenza non riesce ad intercettare i cosiddetti “tumori d’intervallo”.

Clinical Trial e procedure regolatorie

Un accenno anche a questo aspetto che – assieme all’AI e alla parte software – è uno dei campi d’interesse di JSB Solutions: attraverso i servizi di Regulatory Affairs e Materiovigilanza in outsourcing, i nostri esperti JSB Solutions supportano infatti i fabbricanti di dispositivi medici nelle attività di compliance e gestione dei rischi,  mentre come CRO affianchiamo le organizzazioni negli studi clinici e nella protezione e promozione della salute dei pazienti.

Su Mammowave Gianluigi Tiberi ci spiega che è stato appena completato un studio clinico su 150 pazienti iniziato presso strutture ospedaliere umbre nel 2017, per il quale si attende nelle prossime settimane il report finale. Obiettivo primario era il determinare la capacità diagnostiche del macchinario. Attualmente è in corso una nuova sperimentazione internazionale su 500 pazienti per quantificare le performance in termioni di sensitività e specificità. Mammowave è un medical device di classe IIa che otterrà a breve il marchio CE. Per un medical device di classe IIa non marcato CE, le procedure regolatorie per ottenere il via libera alla sperimentazione da parte di ministeri, autorità sanitarie e comitati etici dei Paesi EU si prospettano generalmente abbastanza lunghe (circa 6-9 mesi).

Chiudiamo questo interessantissimo Tech Talk augurando a UBT che Mammowave diventi #thenewordinary dello screening mammario e della prevenzione.

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