La nuova legislazione europea che sostituisce le direttive esistenti destinate ai fabbricanti e agli altri operatori economici per i dispositivi medici (MDR), sta apportando un’importante revisione a un quadro normativo ultradecennale. Tra le novità introdotte c’è il significativo rafforzamento del Sistema di Vigilanza e della Sorveglianza post-commercializzazione, con una più severa supervisione post-marketing da parte degli organismi notificati dell’UE, che acquisiscono maggiore autorità a difesa della salute e della sicurezza dei cittadini comunitari.

Il sistema di vigilanza si prefigge di migliorare il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e degli altri soggetti interessati, e tale obiettivo si persegue attraverso la partecipazione di tutti gli attori coinvolti nel “sistema” che dovranno implementare in base a quanto descritto nei nuovi regolamenti.

Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione invece ha l’obiettivo di raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo medico durante il suo intero ciclo di vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.

In vista della piena applicazione dei Regolamenti Comunitari in vigore dal 25 maggio 2017 – fissata dal 26 maggio 2020 per il Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) e dal 26 maggio 2022 per il Regolamento (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-diagnostici in vitro (IVDR) –  la Commissione Europea ha recentemente pubblicato il documento: “Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8″, che fornisce ulteriori indicazioni sul Sistema di Vigilanza dei Dispositivi Medici e in dettaglio:

  • chiarisce alcune definizioni già esistenti
  • introduce un nuovo Manufacturer’s Incident Report (MIR), obbligatorio a partire da Gennaio 2020, accanto a un nuovo template per la Field Safety Notice (FSN)
  • introduce la Device Specific Vigilance Guidance (DSCG)
  • fornisce informazioni aggiuntive sull’area di coordinamento delle problematiche di vigilanza (ruolo della vigilance taskforce)
  • chiarisce le differenze tra l’EU NCAR exchange e l’IMDRF NCAR exchange

Le Device Specific Vigilance Guidances (DSVGs) sono d’ausilio ai fabbricanti sotto molti aspetti, in particolare per:

  • l’identificazione di incidenti e reclami associati a specifici Dispositivi Medici
  • l’identificazione di un Incidente oggetto di notifica all’Autorità Competente
  • come prassi di segnalazione da utilizzare, attraverso Individual Incident Reporting, Periodic Safety Reports oppure trends Reports

Le DSVGs sono consultabili alla pagina Current directive guidance del sito della Commissione Europea, che riporta anche la revisione più recente di tutta la modulistica predisposta per il Sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici, oltre che gli allegati riguardanti la linea guida MEDDEV 2.12-1 rev. 8, 2013.

La Commissione Europea fornisce anche una serie di linee guida aggiuntive per supportare gli stakeholder nell’implementazione delle normative sui Dispositivi Medici.

Per assicurare l’uniformità d’applicazione dei Regolamenti all’interno dell’Unione Europea, il Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici (Medical Device Coordination Group – MDCG) ha adottato tali linee guida (non giuridicamente vincolanti) e le ha rese disponibili alla pagina dedicata sullo stesso sito della Commissione europea, in accordo con l‘Art. 105 del Regolamento 745/2017.

Come prepararsi alle novità normative in azienda?

Gli audit senza preavviso, insieme ai controlli a campione e ai test sui prodotti contribuiranno a ridurre i rischi associati all’uso dei dispositivi medici. In molti casi saranno richiesti anche rapporti annuali sulla sicurezza e sulle prestazioni da parte dei produttori di dispositivi. Con l’applicazione dei nuovi Regolamenti, ci auspichiamo che la tutela della salute pubblica possa essere garantita.

La loro introduzione tuttavia comporterà un verticale aumento del tempo e delle risorse necessarie ai fabbricanti per implementare quanto descritto nei regolamenti; è quindi probabile che tutto ciò renda questo momento di transizione particolarmente complesso per la maggior parte dei produttori di dispositivi medici.

Attraverso i servizi di Regulatory Affairs e Materiovigilanza in outsourcing per le aziende, i nostri esperti JSB Solutions supportano i fabbricanti  nelle attività di compliance, a gestire i rischi e a proteggere e promuovere la salute dei pazienti. Diamo assistenza ai fabbricanti nel processo di adeguamento ai nuovi requisiti, con tempestività e le competenze necessarie.

Marcella-Falcone-Pharmacovigilance-Manager

Marcella Falcone

Pharmacovigilance Manager

m.falcone@jsb-solutions.com

Una lunga esperienza nel mondo della consulenza in qualità di Pharmacovigilance Manager e un percorso lavorativo come QPPV, Deputy QPPV, LCP si aggiunge ad un background nell’ambito della Farmacovigilanza pre e post-marketing ma anche nell’area della vigilanza sui Dispositivi Medici e sui Prodotti Cosmetici.